高端疫苗今日公布新冠疫苗在巴拉圭進行的臨床三期試驗解盲結果，數據顯示，疫苗安全耐受性良好，中和抗體效價達對照組 AZ 疫苗的 3.7 倍，通過試驗設定優越性基準（superiority），巴國同步核准緊急使用授權（EUA）。
巴國藥政法規主管機關 DINAVISA，因應當地防疫需求，在完成實地查廠，並審閱相關藥毒理／動物試驗，台灣第一、二期臨床試驗，巴拉圭三期臨床試驗，以及化學製造管制等技術性文件後，同步核定高端新冠疫苗在巴拉圭的緊急使用授權（EUA）。
高端表示，巴拉圭執行的第三期臨床試驗（NCT05011526）是與巴國亞松森大學醫學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端新冠疫苗與 AZ 疫苗的比較，這項試驗總計在巴國收納 1,128 名受試者，並有 934 名受試者完成兩劑疫苗接種。
根據期中分析解盲數據：
- 安全性評估部分，疫苗之安全耐受性良好，無疫苗相關之嚴重不良事件通報，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於 1%，與國內所執行之擴大二期試驗數據相當。
- 免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者之中和抗體效價比 AZ 組高出 3.7 倍，達疫苗優越性的基準，中和抗體效價倍數比值與台灣數據一致，顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。
高端巴拉圭第三期試驗的期中分析，涵蓋巴國亞松森大學執行結合抗體（IgG ELISA）分析，以及台灣中研院P3實驗室的活病毒中和抗體（Wild Type Neutralization, WTNT）檢測，同時與台灣中心實驗室（central lab）結合抗體分析比對，結果顯示，三家獨立實驗室的數據呈現一致結果。
高端表示，不排除受試者自然感染的情況，亞松森大學檢測的結合抗體（IgG ELISA），高端組為 2,366 BAU/mL，AZ 組為 1,035 BAU/mL，高端組為 AZ 組的 2.3 倍，而國內測試的數據則為 2.4 倍。
高端指出，「排除受試者暴露自然感染」的檢體後，以中研院 P3 活病毒中和抗體，並以 WHO 國際血清標準單位進行轉換，高端組 WTNT 數值為 425.2 IU/mL，AZ 組為 116.3 IU/mL，高端組為 AZ 組的 3.7 倍，此倍數比值與國內所執行的擴大二期數據一致。
高端強調，期中分析數據已確認高端疫苗對比於 AZ 疫苗達「優越性（superiority）」基準，數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭（中南美地區）與台灣（亞洲地區）無人種差異性。
根據 Our World in Data 統計，目前全球已有 62.3% 人口完成至少一針新冠疫苗接種，54.4% 人口完成兩針疫苗基礎劑免疫，15.1% 人口接受第三針的追加劑；疫苗總施打劑量已超過 104 億劑，而在未來的疫苗需求面上，單以基礎免疫及第三針追加劑的需求來看，WHO 評估全球仍有超過百億劑新冠疫苗的需求缺口。
目前除了已開發國家大規模施打第三針疫苗外，以色列已開始對高齡族群與高風險族群進行第四針疫苗接種，歐美部分國家更在進行第四劑疫苗的施打評估，可能繼續加深全球的需求與供應失衡，全球新冠疫苗短缺與供應不均的現況，短期內可能尚無法緩解。
除了巴國執行的第三期試驗外，高端新冠肺炎疫苗目前已獲選為 WHO 團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines），並由 WHO 主導與出資，在菲律賓、哥倫比亞、以及馬利共和國，進行傳統安慰劑對照的疫苗有效性第三期臨床試驗；而且高端新冠疫苗也取得國際組織「流行病預防創新聯盟（CEPI）」贊助，執行高端疫苗與 mRNA 疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加劑混打試驗。
高端強調，疫苗後續將匯總巴拉圭第三期期中數據，提供國際藥政法規主管機關評估，以加速國際認證與市場布局的進度，未來將以 WHO 團結試驗疫苗數據及 CEPI 混打試驗數據，協助全球防疫與疫苗供應。
（首圖來源：高端疫苗）
