高端新冠疫苗三期解盲成功!獲巴拉圭核准緊急使用授權

作者 | 發布日期 2022 年 02 月 14 日 22:33 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


高端疫苗今日公布新冠疫苗在巴拉圭進行的臨床三期試驗解盲結果,數據顯示,疫苗安全耐受性良好,中和抗體效價達對照組 AZ 疫苗的 3.7 倍,通過試驗設定優越性基準(superiority),巴國同步核准緊急使用授權(EUA)。

巴國藥政法規主管機關 DINAVISA,因應當地防疫需求,在完成實地查廠,並審閱相關藥毒理/動物試驗,台灣第一、二期臨床試驗,巴拉圭三期臨床試驗,以及化學製造管制等技術性文件後,同步核定高端新冠疫苗在巴拉圭的緊急使用授權(EUA)。

高端表示,巴拉圭執行的第三期臨床試驗(NCT05011526)是與巴國亞松森大學醫學院合作,採雙盲隨機分配,進行高端新冠疫苗與 AZ 疫苗的比較,這項試驗總計在巴國收納 1,128 名受試者,並有 934 名受試者完成兩劑疫苗接種。

根據期中分析解盲數據:

  1. 安全性評估部分,疫苗之安全耐受性良好,無疫苗相關之嚴重不良事件通報,且在系統性不良反應方面,受試者發燒比例小於 1%,與國內所執行之擴大二期試驗數據相當。
  2. 免疫生成性數據評估部分,在排除自然感染後,高端組受試者之中和抗體效價比 AZ 組高出 3.7 倍,達疫苗優越性的基準,中和抗體效價倍數比值與台灣數據一致,顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。

高端巴拉圭第三期試驗的期中分析,涵蓋巴國亞松森大學執行結合抗體(IgG ELISA)分析,以及台灣中研院P3實驗室的活病毒中和抗體(Wild Type Neutralization, WTNT)檢測,同時與台灣中心實驗室(central lab)結合抗體分析比對,結果顯示,三家獨立實驗室的數據呈現一致結果。

高端表示,不排除受試者自然感染的情況,亞松森大學檢測的結合抗體(IgG ELISA),高端組為 2,366 BAU/mL,AZ 組為 1,035 BAU/mL,高端組為 AZ 組的 2.3 倍,而國內測試的數據則為 2.4 倍。

高端指出,「排除受試者暴露自然感染」的檢體後,以中研院 P3 活病毒中和抗體,並以 WHO 國際血清標準單位進行轉換,高端組 WTNT 數值為 425.2 IU/mL,AZ 組為 116.3 IU/mL,高端組為 AZ 組的 3.7 倍,此倍數比值與國內所執行的擴大二期數據一致。

高端強調,期中分析數據已確認高端疫苗對比於 AZ 疫苗達「優越性(superiority)」基準,數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性,並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭(中南美地區)與台灣(亞洲地區)無人種差異性。

根據 Our World in Data 統計,目前全球已有 62.3% 人口完成至少一針新冠疫苗接種,54.4% 人口完成兩針疫苗基礎劑免疫,15.1% 人口接受第三針的追加劑;疫苗總施打劑量已超過 104 億劑,而在未來的疫苗需求面上,單以基礎免疫及第三針追加劑的需求來看,WHO 評估全球仍有超過百億劑新冠疫苗的需求缺口。

目前除了已開發國家大規模施打第三針疫苗外,以色列已開始對高齡族群與高風險族群進行第四針疫苗接種,歐美部分國家更在進行第四劑疫苗的施打評估,可能繼續加深全球的需求與供應失衡,全球新冠疫苗短缺與供應不均的現況,短期內可能尚無法緩解。

除了巴國執行的第三期試驗外,高端新冠肺炎疫苗目前已獲選為 WHO 團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines),並由 WHO 主導與出資,在菲律賓、哥倫比亞、以及馬利共和國,進行傳統安慰劑對照的疫苗有效性第三期臨床試驗;而且高端新冠疫苗也取得國際組織「流行病預防創新聯盟(CEPI)」贊助,執行高端疫苗與 mRNA 疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加劑混打試驗。

高端強調,疫苗後續將匯總巴拉圭第三期期中數據,提供國際藥政法規主管機關評估,以加速國際認證與市場布局的進度,未來將以 WHO 團結試驗疫苗數據及 CEPI 混打試驗數據,協助全球防疫與疫苗供應。

(首圖來源:高端疫苗)