高端啟動二期受試者延伸計畫!安慰劑組可補打新冠疫苗

作者 | 發布日期 2021 年 07 月 16 日 11:54 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


高端、聯亞新冠疫苗二期臨床試驗各收案約 3800 人,受試者至今不知道自己打的是疫苗還是安慰劑,對於要不要去打公費疫苗感到困惑,因此高端疫苗今(16)日宣布,已取得法規單位核准同意,可在不影響主試驗執行下,新增延伸性試驗,以維護受試者權益。

高端疫苗表示,二期臨床主試驗受試者規模達 4,000 人,依照試驗設計及法規單位要求,採雙盲試驗設計,公司、醫院、受試者皆全程被要求維持盲性,直至所有受試者到達第二劑後 6 個月安全監視期滿後,才可進行全體受試者解盲。

高端疫苗指出,今年 5 月底台灣爆發本土疫情,泉台公費疫苗擴大施打,因此為了維護受試者權益,高端疫苗已取得法規單位核准同意,可在不影響主試驗執行下,新增延伸性試驗,若受試者已具公費疫苗接種資格,可主動向試驗中心要求緊急個別解盲。

高端疫苗說明,依據核可的延伸性試驗,臨床試驗中心將在各醫院倫理委員會通過審查後,自 7 月起由試驗中心主動聯絡受試者,詢問參加延伸性試驗的意願,若受試者同意加入,將進行個別解盲。

高端疫苗補充,其中受試者若屬安慰劑組,可選擇加入延伸性試驗補施打 2 劑高端新冠肺炎疫苗,或者在符合公費施打資格時,自行選擇施打其他公費疫苗,而高端疫苗在主試驗及延伸性試驗中仍全程維持個別受試者盲性。

高端疫苗強調,日前進行的期間數據分析,主要針對整體數據進行分組的疫苗組與安慰劑組解盲,以進行總體安全性及免疫原性數據評估,對於個別受試者盲性的維持,將持續至受試者第二劑後 6 個月安全監視期滿。

此外,高端疫苗申請緊急使用授權(EUA)已完成補件,食藥署長吳秀梅表示,目前正在審視高端和聯亞提出的資料,看看是否完備,若準備齊全,不排除提早召開緊急使用授權專家審查會議,無須等到月底。

(首圖來源:高端疫苗)