衛福部今（19）日通過高端疫苗 MVC-COV1901 新冠肺炎疫苗專案製造申請案，適用於 20 歲以上成人接種，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，後續將會盡快送到預防接種諮詢小組（ACIP）討論施打方向，評估完成後，最快 8 月應該可以有少量供應。
食藥署長吳秀梅表示，食藥署為積極因應新冠肺炎疫情防疫需求，昨（18）日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家等 21 位專家召開會議，討論高端 MVC-COV1901 新冠肺炎疫苗專案製造申請案。
吳秀梅指出，經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種 AZ 疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，而且安全性數據顯示無重大安全疑慮。
吳秀梅說明，考量高端疫苗組與 AZ 疫苗組原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的 95% 信賴區間下限為 3.4 倍，遠大於標準要求 0.67 倍，而血清反應比率（sero-response rate）的 95% 信賴區間下限為 95.5%，遠大於標準要求 50%。
吳秀梅補充，基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求的前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席 21 人，主席不參與投票，18 人同意，1 人補件再議，1 人不同意，最終食藥署依「藥事法第 48 條之 2 規定」，核准高端疫苗專案製造。
吳秀梅分享，高端疫苗適用於 20 歲以上成人接種，接種兩劑，間隔 28 天，並針對專家會議建議，高端疫苗在專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並在核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，包括施打的不良反應和效果，以保障國人用藥安全。
陳時中表示，高端疫苗符合審查標準，獲得衛福部核准專案製造，後續將會盡快送到 ACIP 討論施打方向，但是高端疫苗目前產能相對比較低，新的製程正在進行當中，而且緊急使用申請（EUA）剛剛通過，擴大產能需要一點時間，評估完成後，最快 8 月應該可以有少量供應。
高端疫苗執行副總李思賢日前表示，高端疫苗與 CDC（衛福部疾病管制署）簽訂的合約中有交貨期程跟數量，後續拿到 EUA 封條後就會進入疫苗封緘作業，並根據 CDC 的指示開始交貨，今年底前至少有 1000 萬劑量產準備，明年配合國際認證會有更多的準備。
（首圖來源：衛福部）
