高端疫苗獲衛福部核准專案製造,最快 8 月供應少量疫苗施打

作者 | 發布日期 2021 年 07 月 19 日 15:04 | 分類 生物科技 , 科技政策 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


衛福部今(19)日通過高端疫苗 MVC-COV1901 新冠肺炎疫苗專案製造申請案,適用於 20 歲以上成人接種,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,後續將會盡快送到預防接種諮詢小組(ACIP)討論施打方向,評估完成後,最快 8 月應該可以有少量供應。

食藥署長吳秀梅表示,食藥署為積極因應新冠肺炎疫情防疫需求,昨(18)日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家等 21 位專家召開會議,討論高端 MVC-COV1901 新冠肺炎疫苗專案製造申請案。

吳秀梅指出,經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種 AZ 疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,而且安全性數據顯示無重大安全疑慮。

吳秀梅說明,考量高端疫苗組與 AZ 疫苗組原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的 95% 信賴區間下限為 3.4 倍,遠大於標準要求 0.67 倍,而血清反應比率(sero-response rate)的 95% 信賴區間下限為 95.5%,遠大於標準要求 50%。

吳秀梅補充,基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求的前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席 21 人,主席不參與投票,18 人同意,1 人補件再議,1 人不同意,最終食藥署依「藥事法第 48 條之 2 規定」,核准高端疫苗專案製造。

吳秀梅分享,高端疫苗適用於 20 歲以上成人接種,接種兩劑,間隔 28 天,並針對專家會議建議,高端疫苗在專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並在核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,包括施打的不良反應和效果,以保障國人用藥安全。

陳時中表示,高端疫苗符合審查標準,獲得衛福部核准專案製造,後續將會盡快送到 ACIP 討論施打方向,但是高端疫苗目前產能相對比較低,新的製程正在進行當中,而且緊急使用申請(EUA)剛剛通過,擴大產能需要一點時間,評估完成後,最快 8 月應該可以有少量供應。

高端疫苗執行副總李思賢日前表示,高端疫苗與 CDC(衛福部疾病管制署)簽訂的合約中有交貨期程跟數量,後續拿到 EUA 封條後就會進入疫苗封緘作業,並根據 CDC 的指示開始交貨,今年底前至少有 1000 萬劑量產準備,明年配合國際認證會有更多的準備。

(首圖來源:衛福部)