國產疫苗緊急使用標準出爐!療效須證明不遜於 AZ 疫苗

作者 | 發布日期 2021 年 06 月 10 日 11:02 | 分類 生物科技 , 科技政策 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


國產新冠疫苗解盲在即,食品藥物管理署今日公布國產疫苗緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA)的標準,主要須具備三大審查項目,包含檢附資料要求、安全性評估標準、療效評估標準,最重要的療效評估標準就以 AZ 疫苗為最低標準。

一、檢附資料要求:參考美國 FDA 標準

食藥署參考美國 FDA 在 2020 年 10 月發布的 COVID-19 疫苗緊急授權使用指引,訂定「COVID-19 疫苗於臺灣取得 EUA 應具備之技術性資料要求」,疫苗廠商申請 EUA 時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

二、安全性評估標準:3 千人臨床測試追蹤結果

食藥署要求檢附的臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少 3 千人,並在接種最後一劑疫苗後,至少追蹤一個月,而且所有受試者在接種最後一劑疫苗後,追蹤時間中位數至兩個月的累積安全性資料,必須包含 65 歲以上特殊族群到試驗結果。

三、療效評估標準:中和抗體不遜於 AZ 疫苗

食藥署 5 月初陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准 EUA 的疫苗相當,而第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不遜於 AZ 疫苗。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,為了評估國產疫苗療效,食藥署今年 3 月開始為民眾接種第一批 AZ 疫苗時,即委託部立醫院執行研究計畫,蒐集 200 名國人接種 AZ 疫苗的免疫原性結果為外部對照組,且國產疫苗和 AZ 疫苗所有檢體都由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法也以國際標準品共同標定。

吳明美指出,現在第二劑 AZ 疫苗約 5 月中旬開始接種,打完第二劑 28 天後,預計 6 月中會替打完兩劑 AZ 疫苗的受試者抽血,送去中研院檢驗中和抗體,屆時待結果出爐,即可為支持國產疫苗療效的佐證。

(首圖來源:Unsplash