高血壓藥又有新不純物,8 款藥品 11/4 前回收完畢

作者 | 發布日期 2021 年 10 月 04 日 14:40 | 分類 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


食藥署 4 日公布,沙坦類高血壓藥品可能含具致突變性的新疊氮類不純物(AZBT),國內共有 8 款藥品受影響,將於 11 月 4 日前回收完畢,有疑慮的原料藥已暫停輸入。

衛生福利部食品藥物管理署4日透過新聞稿表示,監視國際藥物安全訊息時,發現沙坦類(Sartan)高血壓藥可能含AZBT,與先前發現的亞硝胺類不純物如「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)不同。

食藥署指出,現有資料顯示,AZBT產生原因是製程中,起始物殘留與後續步驟的化學物質反應產生。食藥署主動抽驗發現,國內共有8款藥品、36批號藥品受影響。

受影響藥品包括瑞脈利膜衣錠80毫克、十全敵壓穩膜衣錠80毫克、永信樂速降膜衣錠80毫克、克蜜穩膜衣錠160毫克、永信樂速降膜衣錠160毫克、瑞脈利膜衣錠160毫克、安沛穩膜衣錠5/160毫克、生達壓立安膜衣錠150毫克。

(Source:食藥署

食藥署藥品組簡任技正潘香櫻表示,上述藥品廠商須於3天內繳交藥品回收計畫,並於11月4日前回收完畢。目前尚無回收藥品數量統計,但上述藥物市占率共約4%,並不算高,且都有替代藥物可用。

潘香櫻表示,上述受影響藥物,原料藥主要來自於中國大陸浙江某原料藥廠,目前已暫停輸入,而這類原料藥若要輸入,必須逐批檢驗合格才能放行。

因應新出現的藥品不純物AZBT,食藥署開發出檢驗方法,有8家民間檢驗機構可提供檢測,食藥署也會持續主動抽驗。

林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海指出,近期國外也有沙坦類高血壓藥品不純物的報導,儘管學理來看,AZBT可能有導致基因突變,引起癌症風險,但國外報導指出,這類不純物濃度多半很低。

食藥署提醒,因高血壓病患需要定期服藥控制,若有使用上述藥品,不建議任意停藥,應盡速回診與醫師討論,開立其他適當藥品處方。

(作者:江慧珺;首圖來源:瑞士藥廠