高血壓藥又有新不純物，8 款藥品 11/4 前回收完畢

食藥署 4 日公布，沙坦類高血壓藥品可能含具致突變性的新疊氮類不純物（AZBT），國內共有 8 款藥品受影響，將於 11 月 4 日前回收完畢，有疑慮的原料藥已暫停輸入。

衛生福利部食品藥物管理署4日透過新聞稿表示，監視國際藥物安全訊息時，發現沙坦類（Sartan）高血壓藥可能含AZBT，與先前發現的亞硝胺類不純物如「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）及「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）不同。

食藥署指出，現有資料顯示，AZBT產生原因是製程中，起始物殘留與後續步驟的化學物質反應產生。食藥署主動抽驗發現，國內共有8款藥品、36批號藥品受影響。

受影響藥品包括瑞脈利膜衣錠80毫克、十全敵壓穩膜衣錠80毫克、永信樂速降膜衣錠80毫克、克蜜穩膜衣錠160毫克、永信樂速降膜衣錠160毫克、瑞脈利膜衣錠160毫克、安沛穩膜衣錠5/160毫克、生達壓立安膜衣錠150毫克。

（Source：食藥署）

食藥署藥品組簡任技正潘香櫻表示，上述藥品廠商須於3天內繳交藥品回收計畫，並於11月4日前回收完畢。目前尚無回收藥品數量統計，但上述藥物市占率共約4%，並不算高，且都有替代藥物可用。

潘香櫻表示，上述受影響藥物，原料藥主要來自於中國大陸浙江某原料藥廠，目前已暫停輸入，而這類原料藥若要輸入，必須逐批檢驗合格才能放行。

因應新出現的藥品不純物AZBT，食藥署開發出檢驗方法，有8家民間檢驗機構可提供檢測，食藥署也會持續主動抽驗。

林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海指出，近期國外也有沙坦類高血壓藥品不純物的報導，儘管學理來看，AZBT可能有導致基因突變，引起癌症風險，但國外報導指出，這類不純物濃度多半很低。

食藥署提醒，因高血壓病患需要定期服藥控制，若有使用上述藥品，不建議任意停藥，應盡速回診與醫師討論，開立其他適當藥品處方。

（作者：江慧珺；首圖來源：瑞士藥廠）