配合新版生技條例，生技醫藥公司審定規則加強把關

配合母法生技條例修法，經濟部工業局預告訂定「生技醫藥公司審定辦法」、「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」，將加強生技醫藥公司審定要件，並將研發投抵率從 35% 修正為 25%。

立法院於110年三讀修正生技醫療產業發展條例（新版生技新藥條例），除將相關租稅優惠落日期限再延長至120年底，並首納受託開發製造（CDMO）。母法上路後，經濟部工業局著手展開8項子法訂定工作。

工業局官員說明，本次預告訂定「生技醫藥公司審定辦法」、「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」兩項子法，是這8項子法中至為關鍵的兩項。

官員表示，這次預告有兩大重點。第一，在於明定生技醫藥公司的審定要件，要求具備審定辦法中的法定資格條件，才得向經濟部申請審定，列入可適用生技條例投資抵減優惠的生技新藥公司內。

第二，新版生技新藥條例已無人才培訓，將改為研發投資抵減，研發單位所投入的人才培訓費用，都列為研發支出，因此本次的研發支出，只有內含至研發支出內的人才培訓項目才可以適用。

至於生技醫藥公司的審定要件，官員說明，這與母法原本研發製造之條件，包括每年投入研發費用應占比率，亦即研發密度，以及專職研發人員人數五人等條件，都沒改變，是因應母法修法，增定從事CDMO所需相關條件。

關於產業關注的研發支出投抵率，已經從35%改為25%，官員解釋，財政部相當看重此項，一般能取得審定函的生技醫藥公司，在接受審定時，都有被要求一定研發比例。

官員解釋，財政部堅持要生技醫藥公司在審定函五年期限期滿後的隔年，恢復比照產創條例條件，亦即要將公司所投入生技的研發支出，先送工業局審議，後送稅捐單做為核認依據，以嚴格把關。

（作者：鄭鴻達；首圖來源：shutterstock）