食藥署核准莫德納疫苗 EUA，6 個月至 5 歲兒童可接種、每人打 2 劑

衛生福利部食品藥物管理署在 17 日召開專家會議，討論是否同意核准莫德納（Moderna）疫苗適用在 6 個月至 5 歲兒童的主動免疫接種以預防 COVID-19，同日晚間宣布通過 6 個月至 5 歲兒童的莫德納疫苗 EUA（Emergency Use Authorization，緊急使用授權），每名兒童施打 2 劑，施打間隔為 28 天，接種時程細節則待 ACIP 專家會議上討論。

食藥署指出，經審查莫德納疫苗在 6 個月至 5 歲兒童所進行的一項第二／三期臨床試驗，試驗結果顯示，兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年與成人試驗組的免疫原性結果；安全性資料方面，與其他年齡組別相比，沒有發現新的安全性疑慮。

經過整體評估其有效性與安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議核准莫德納疫苗可適用在 6 個月至 5 歲兒童的基礎接種，施打 2 劑，每劑 0.25ml（含 25 微克的 mRNA），施打間隔為 28 天。

食藥署進一步表示，在 6 個月至 5 歲兒童的臨床試驗中，不良反應大多屬於輕微、暫時的狀況，接種第二劑後不良反應的發生率通常高於第一劑，受試者最常見的不良反應為躁動／哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等等；此外，臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。

未來食藥署將持續監控國內外接種 COVID-19 疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，以保障國人接種疫苗的安全。

（首圖來源：Unsplash）