藥華藥翻生技股王！獲評「打敗羅氏大藥廠」，創辦人揭內幕「忍辱負重」

全球金融市場猛跌，對比去年 6 月底，台股至今下修幅度超過 16%，但同期台灣生技產業市值卻逆勢向上增加 7% 左右，即使疫情對類股助漲效應逐漸淡去，但以 6 月底看，產業市值仍達 1.39 兆元，改寫新高，「新藥類股」就占超過 6,700 億元半壁江山。

新藥，終究是台灣生技產業最吃重、不能輕忽的要角。尤其今年國內生技業最多話題，同時也有不少爭議個股，就是新藥公司，藥華醫藥（簡稱藥華藥）。

「他們打敗了羅氏大藥廠，真的算了不起。」純粹就新藥目前取得的成績而言，中央研究院院士陳培哲對藥華藥給了這評價，原因在藥華藥切入市場，過去是羅氏、默克兩家大廠寡占的地盤，如今靠著新藥取得FDA（美國食品藥物管理局）藥證，正式成為兩家國際藥廠的競爭者。

想搞懂一顆新藥從研發到取證的漫長過程，就必須搞懂藥華藥，以及這顆讓公司今年市值猛增80%的藥品：百斯瑞明（P1101）。

去年11月13日，藥華藥取得FDA核准，「百斯瑞明」將在美國上市，公司股價隨即噴發。「忍辱負重啊……」回顧新藥從開發到取得藥證的漫長過程，藥華藥創辦人、現任執行長林國鐘用這4字當注解。

「百斯瑞明」是所謂「長效型干擾素」，對應的疾病是「真性紅血球增生症」（PV），發生率約十萬分之一的罕見血液疾病。

林國鐘看到的不只藥效優勢，更是羅氏、默克兩家國際大藥廠，光干擾素就有一年30億美元銷售額。幾乎無人挑戰的領域，讓林國鐘決定找上國發基金、經濟部、中鼎工程等投資者，2000年成立藥華藥，並於2003年正式營運。

聊起過往，林國鐘很有感觸，從2003年到2019年取得首張藥證，也就是歐盟EMA（歐洲藥品管理局）上市核准，「低頭進行研發與臨床試驗，整整花了16年。」

藥華藥2009年與國際藥廠AOP Orphan（AOP）合作，由AOP進行臨床試驗並給予歐洲銷售授權。但卻是這合作讓藥華藥的新藥研發路變得崎嶇難行。

關鍵在藥華藥急著要在臨床試驗到一個階段後，立刻將臨床數據交付FDA審查討論，然而AOP資料提供卻顯得消極，讓藥華藥直到2017年才將資料送至FDA，為此藥華藥發信給AOP，要求對方違約合約應自動解除；隔年AOP向國際商會提出仲裁，2020年國際仲裁院一度做出裁定，要求藥華藥賠償48億元，直到今年2月，德國聯邦最高法院裁定撤銷藥華醫的48億元賠償，但與AOP的授權及製造合約仍屬有效。

這段期間，就是林國鐘口中「忍辱負重」的重要一環，2020年10月接獲判賠仲裁案通知後，他一方面組成跨國律師團，嘗試扭轉訴訟案衝擊；同時另開戰場，加速與FDA溝通，2021年9月，終於等到FDA團隊來台，進行藥證申請前關鍵的查廠步驟。

完成查廠階段兩個月後，藥華藥收到FDA的上市核准。藥華藥表示取得美國最大連鎖醫院凱瑟醫療集團納入給付，也取得全美過半保險公司給付資格。

無論藥華藥這顆新藥前景如何，但在台灣生技產業發展歷程，藥華藥至少是「從新藥『選題』到取證、自行開發市場」的完整示範。雖然生技股多少仍有夢想與期待成分，但業者看來也愈來愈懂「築夢踏實」的硬道理了。

（本文由《今周刊》授權轉載；首圖來源：科技新報）