美國 FDA 批准孕婦接種 RSV 疫苗以保護新生兒

美國監管機構 21 日批准首支孕婦 RSV（呼吸道融合病毒）疫苗，能讓新生兒免受這種可怕呼吸道病毒感染。

每年秋冬，RSV都會讓醫院塞滿喘氣的嬰兒。美國食品藥品管理局（FDA）批准輝瑞（Pfizer）公司研發的孕婦用疫苗，能在嬰兒在最容易受感染時──出生至六個月大──預防嚴重RSV症狀。

美國疾病控制和預防中心（CDC）需公佈孕期使用Abrysvo疫苗的建議。同樣高風險老年人用疫苗今秋開放接種，也是輝瑞公司同種疫苗，以及競爭對手葛蘭素史克公司（GSK）的疫苗。

輝瑞疫苗國際研究研究員、辛辛那提兒童醫院的伊麗莎白·施勞德克（Elizabeth Schlaudecker）醫生說：「孕期接種疫苗是保護嬰兒的好方法。」如果盡快開放接種，「我認為可看到對這次RSV季節產生作用」。

對多數健康的人來說，RSV是類似感冒的疾病，但對幼兒可能致命，使嬰兒細小的呼吸道發炎，導致呼吸困難或引發肺炎。僅美國每年就有5.8萬至8萬名5歲以下兒童因RSV住院，數百名兒童死亡。

去年美國RSV流行季節非常嚴重，從夏天就開始有幼兒患病，比往年早許多。嬰兒出生時免疫系統尚未發育成熟，頭幾個月只能靠母體抗體保護。RSV疫苗的原理是，孕婦晚期注射一次，準媽媽就有足夠時間產生抗體，再透過胎盤進入胎兒體內，嬰兒出生時就能發揮作用。

這與孕婦傳給嬰兒其他抵抗感染的保護法一樣。政府常敦促孕婦接種流感疫苗和百日咳疫苗，以及最近的COVID-19疫苗。

輝瑞研究包括近7,400名孕婦及嬰兒。孕期接種疫苗並不能預防輕微RSV感染，但嬰兒出生後頭三個月對預防重症有效率為82%。嬰兒六個月大時，疫苗對重症的有效率仍有69%。

疫苗副作用是注射部位疼痛和疲勞。接種疫苗的母親和注射安慰劑疫苗的母親早產（早產僅幾週）有細微差別，輝瑞稱這是偶然現象。美國食品藥品管理局說，為了避免這種可能性，疫苗只能在懷孕32~36週接種，比臨床實驗晚幾週。

輝瑞預測，如果有夠多孕婦接種疫苗，美國每年可避免高達2萬例嬰兒住院和32萬次就醫。

防止嬰兒感染RSV的唯一辦法是提供實驗室製造的抗體。美國食品藥品管理局最近批准新藥Beyfortus，是此類首個單劑量藥物，建議所有八個月以下嬰兒第一次經歷RSV流行季節開始前服用。賽諾菲（Sanofi）和阿斯利康（AstraZeneca）生產的新藥今秋上市。

辛辛那提兒童醫院施勞德克醫生是兒科傳染病專家，人們熱切期待新抗體藥物和孕期疫苗，預測醫生會根據嬰兒年齡和RSV流行期間風險，嘗試組合兩者，為嬰兒提供最佳保護。另一位醫生瑪麗亞·德薩·萊昂（Maria Deza Leon）曾照顧重症RSV患者，她懷孕後自願參加輝瑞疫苗研究。

她說：「父母最不想看到的就是孩子呼吸困難。我也有可能感染RSV，並在不知情下傳染給兒子。」德薩·萊昂2022年1月底接受注射，兒子華金（Joaquin）次月出生。雖然她還不知道自己接種的是真疫苗還是安慰劑，但華金是個健康的幼兒，從未感染RSV。

（本文由 美國之音 授權轉載；首圖來源：Flickr/Alachua County CC BY 2.0）