
國際大藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)1 日表示,歐盟藥品監管機構──歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)接受新冠病毒預防藥物 Sipavibart 「上市許可申請」(Marketing Authorization Application),加速審核,因對抗新冠肺炎有重大意義。
Sipavibart 是長效抗體藥物,可阻斷新冠病毒表面棘蛋白(spike protein)與宿主受體 ACE2 結合,抑制病毒感染細胞。阿斯特捷利康 2022 年 5 月收購 RQ Bio 公司獲此藥物,目標是幫助免疫功能低下(immunocompromised)者預防感染新冠病毒。
雖然世衛組織 WHO 認為新冠疫情已結束,但仍是許多免疫功能低下者的大威脅,就算接種疫苗,也無法自己產生足夠免疫力,感染新冠病毒風險仍高,故亟需更多醫療協助。免疫功能低下者如血癌患者、接受器官移植者、洗腎患者及其他治療需要服用免疫抑制藥物的人。
大型研究顯示,儘管免疫功能低下者僅占總人數 4% ,但約四分之一新冠肺炎住院病例、加護病房患者和死亡事件就是免疫功能低下病患,許多人其實接種多劑疫苗,仍難逃一劫。
Sipavibart 抗體源自曾感染新冠病毒產生免疫力者捐贈的 B 細胞,科學家最佳化改造後,能延長抗體作用時間,並降低抗體可能觸發的細胞毒殺反應,盡可能降低抗體引發的副作用。
本次進展是基於積極的臨床試驗(SUPERNOVA )數據。第三期實驗結果證明,Sipavibart 能有效降低免疫力較弱患者感染新冠病毒的風險,是唯一針對免疫功能低下者預防性療效的第三期試驗數據。參與實驗的科學家 Paul Loubet 教授表示:「由於冬季新冠肺炎病例數增加,可能造成捉襟見肘醫療系統更大壓力,Sipavibart 有可能成為免疫功能低下者的重要倚靠。」
阿斯特捷利康疫苗和免疫治療執行副總裁 Iskra Reic 表示:「歐洲除了疫苗接種,免疫功能低下者沒有其他對付新冠肺炎的選擇。我們樂見歐洲藥品管理局加速審核 Sipavibart 程序,並努力把 Sipavibart 帶給高風險病患。」
(首圖來源:Pixabay)