生華科開發中新藥 Pidnarulex（CX-5461）獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所（NCI）贊助支持五年的 NExT 抗癌計畫實驗用藥，並將用在一項晚期實體腫瘤患者的藥效動力學（PD）先導性試驗，更已由贊助方向美國 FDA 提出 IND 申請。
生華科表示，NCI 未來可望朝向規畫 Pidnarulex（CX-5461）合併用藥人體試驗，包括合併免疫療法、抗體藥物複合物（Antibody-Drug Conjugates，ADC）以及 PARP 抑制劑（Poly ADP-ribose Polymerase inhibitor，PARPi）等都不排除。
生華科指出，這些試驗如果落實都將由美國 NCI 主導，其醫療團隊、科學人才網絡和 FDA 法規資源等價值，為一般生技公司自費也無法達成的研究項目，期望能在美國 NCI 的支持下，大幅度加速 Pidnarulex（CX-5461）的開發及擴大適應症。
這項已由美國 NCI 所屬癌症治療與診斷處（DCTD）向美國 FDA 提出 IND 申請的人體試驗，目的將探索 Pidnarulex（CX-5461）在有或無同源修復缺陷（HRD）的病患其多種生物標記包括 Rad51 的反應，Rad51 是 DNA 修復機制中的核心蛋白質之一，在癌症臨床研究中具有重要意義。
生華科 Pidnarulex（CX-5461）是一種 first-in-class 市場首見的小分子新藥，能選擇性結合和穩定 G4 結構，阻止 G4 解析，並誘導依賴複製的 DNA 損傷，導致癌細胞死亡，而 G4 結構在腫瘤組織中越發盛行，特別是在轉錄活躍基因中，在癌症發展中發揮功能性角色，Pidnarulex 能夠靶向這些結構，使其成為各種癌症的潛在治療藥物。
近年來免疫療法是癌症藥物市場成長最快的藥物類別，而抗體藥物複合物 ADC 的開發無疑是生物製藥的重要趨勢，包括輝瑞、艾伯維、AZ 和默沙東等大藥廠都以數十億美元併購或授權相關技術。根據市場調查機構 Evaluate 最新報告，到 2028 年 ADC 市場規模將達 300 億美元，而全球癌症免疫治療市場規模更盛，到 2030 年將達 2,243 億美元。
由於免疫療法有效族群約僅在 20~25% ，免疫治療合併標靶用藥在癌症治療領域越發受到重視，合併用藥能針對複雜的腫瘤微環境內多種治療途徑，可能用以增強免疫療法的療效是目前各家大藥廠熱門的研究領域，因此生華科對於美國 NCI 主導規劃 Pidnarulex（CX-5461）未來朝向和包括免疫療法及 ADC 等合併用藥進行人體臨床充滿信心與期待。
（首圖來源：pixabay）
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