美時製藥旗下專注美國藥品開發、引進授權、生產與行銷的全資子公司 Alvogen，今日宣布與專注罕見神經疾病生技 Solaxa，達成 SLX-100 的全球授權協議，將共同推動 SLX-100 用於 27B 型小腦萎縮症 (醫學名稱 27B 型脊髓小腦性運動失調症, 或 SCA27B) 全球市場的開發與商業化。
根據協議，Solaxa 將獲得一筆預付金以支持 SCA27B 註冊性研究，並可在達成特定開發里程碑、取得 SLX-100 的 FDA 核准，以及達成特定淨銷售門檻時收取里程金，交易總金額最高可達 9,500 萬美元，而 Solaxa 能收取淨銷售額雙位數比例權利金。
Alvogen 將取得 SLX-100 用於治療 SCA27B 全球權利，並負責 SLX-100 美國及全球市場商業化，其中 Alvogen 旗下專注於中樞神經系統（CNS），並銷售多項品牌藥產品子公司 Almatica，預期將負責美國地區的商業化。
Solaxa 執行長 Kerry Clem 表示，雙方共同推動 SLX-100 的開發，為小腦萎縮症患者提供治療選項，為這些面臨衰弱性疾病的患者提供迫切需要的療法，Alvogen 在 CNS 領域的深厚專業，加上不斷擴展的全球布局，使其成為 Solaxa 卓越的合作夥伴，為 SCA27B 患者們帶來新希望。
Alvogen 執行長 Divya Patel 表示，SCA27B 為一種罕見疾病，擁有高度未被滿足的醫療需求，這項協議將進一步強化 CNS 的產品組合，並透過經驗豐富的美國商業團隊，以及成熟且聚焦 CNS 領域的基礎設施，目前已具備良好條件支持 SLX-100 的成功上市。
SCA27B 是因 FGF14 基因 GAA 重複序列擴增所引起的罕見遺傳性運動失調症，屬於小腦萎縮症中的一個子群體，並在 2023 年 1 月首次明確界定，整體人口確切盛行率仍在釐清中，已逐漸被認為是過去原因未明成人發病型運動失調症的重要成因之一。目前尚無核准治療藥物。
SLX-100 具備成為市場首發的獨特優勢，並獲得患者團體及法規的強力支持，包括已取得 FDA 孤兒藥資格認定，而 Solaxa 計畫在 2026 年中啟動註冊性研究，預期 2027 年提交用於治療 SCA27B 的新藥申請（NDA）。
（首圖來源：pixabay）
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