歐盟擬推專利延長豁免權,提升學名藥和生物相似藥出口

作者 | 發布日期 2018 年 06 月 05 日 7:45 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly

歐盟委員會(European Commission)於 5 月 28 日發布一項修改專利延長制度的新草案,歐盟的公司將擁有在原廠藥物專利延長保護期內生產學名藥(generic drug)或生物相似藥(biosimilar)及出口銷售的豁免權,期望 2019 年底通過執行。歐盟委員會預計能減少歐洲學名藥和生物相似藥廠商出走,也創造出 2 萬多個工作機會,以及藥物出口銷售額可望每年增長至少 10 億歐元。



歐洲的專利權延長制度,又稱為補充保護證書制度(supplementary protection certificate,SPC),歐盟於 1992 年開始執行。專利權保護期限為 20 年,但大部分的生技公司或藥廠,開發新藥加上漫長的藥物審查程序,通常需耗時 5~10 年才能使藥物上市,因此 SPC 制度補償這段因審查而消耗的時間,延長專利持有人的專利保護期,最長不超過 5 年。

該豁免權所謂的產品製造,應包含與成員國境內的 SPC 所保護的醫藥產品相對應的產品專門用於出口到第三國,以及製造商或第三方以與製造商有合同關係的任何上游或下游行為,如果此類行為需要獲得專利權人的同意,並且嚴格用於出口目的或實際出口本身。

歐盟委員會也指出,該草案也規定學名藥和生物相似藥製造商也應盡新的義務,他們應主動告知各國國家藥物管理局他們藥物的相關業務和供應鏈、出口到歐盟以外的國家。此外,他們的藥物也必須加上專門的標籤,以利審查人員能辨認他們打算出口到第三國,而不是在歐盟內銷售。

學名藥和生物相似藥製造商紛紛表示贊成該法案,不意外地,大多數原廠藥廠則是大肆批評及反彈。

(本文由 GeneOnline 授權轉載;首圖來源:pixabay