歐盟委員會（European Commission）於 5 月 28 日發布一項修改專利延長制度的新草案，歐盟的公司將擁有在原廠藥物專利延長保護期內生產學名藥（generic drug）或生物相似藥（biosimilar）及出口銷售的豁免權，期望 2019 年底通過執行。歐盟委員會預計能減少歐洲學名藥和生物相似藥廠商出走，也創造出 2 萬多個工作機會，以及藥物出口銷售額可望每年增長至少 10 億歐元。
歐洲的專利權延長制度，又稱為補充保護證書制度（supplementary protection certificate，SPC），歐盟於 1992 年開始執行。專利權保護期限為 20 年，但大部分的生技公司或藥廠，開發新藥加上漫長的藥物審查程序，通常需耗時 5~10 年才能使藥物上市，因此 SPC 制度補償這段因審查而消耗的時間，延長專利持有人的專利保護期，最長不超過 5 年。
該豁免權所謂的產品製造，應包含與成員國境內的 SPC 所保護的醫藥產品相對應的產品專門用於出口到第三國，以及製造商或第三方以與製造商有合同關係的任何上游或下游行為，如果此類行為需要獲得專利權人的同意，並且嚴格用於出口目的或實際出口本身。
歐盟委員會也指出，該草案也規定學名藥和生物相似藥製造商也應盡新的義務，他們應主動告知各國國家藥物管理局他們藥物的相關業務和供應鏈、出口到歐盟以外的國家。此外，他們的藥物也必須加上專門的標籤，以利審查人員能辨認他們打算出口到第三國，而不是在歐盟內銷售。
學名藥和生物相似藥製造商紛紛表示贊成該法案，不意外地，大多數原廠藥廠則是大肆批評及反彈。
- European Commission Aims to Boost Generic, Biosimilar Manufacturing
- European Commission proposes Regulation to limit SPC protection with “export manufacturing waiver"
（本文由 GeneOnline 授權轉載；首圖來源：pixabay）
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