一支流感疫苗背後,食藥署做了哪些把關

作者 | 發布日期 2018 年 10 月 30 日 11:00 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly

公費流感疫苗近日傳出兩起變色、異物事件,引發民眾擔憂,但外人不知道的是,每一批流感疫苗在上市前,都得經過溫度及 11 項檢驗把關,一項不合格就得整批銷毀,每年擋下萬支疫苗。



根據衛生福利部食品藥物管理署統計,全台每年約國產、進口的疫苗共有約 300 批,超過 1,000 萬劑,其中流感疫苗占 6 成以上,若加計肉毒桿菌、免疫球蛋白等則有超過 400 批,約 1,400 萬劑,數量相當龐大。

然而,疫苗品質攸關民眾健康,不論疫苗無效或有害,都可能危及民眾的性命安全,因此食藥署從民國 99 年起嚴加管控疫苗品質,不論進口、國產疫苗進入市場前,都必經過溫度、檢驗等兩道關卡。

食藥署研檢組組長王德原表示,疫苗對溫度變化相當敏感,因此所有疫苗面臨的第一關就是溫度,檢驗人員會逐箱檢查疫苗儲存箱內的溫度記錄器,必須維持在攝氏 4 度左右,凡是溫度有異常,一律退運或銷毀,連申請檢驗的資格都沒有,每年約有數萬支疫苗在第一關就被擋下。

通過溫度關卡,第二關是檢驗項目考驗,王德原說,以流感疫苗為例,不論 3 價或 4 價疫苗,都得進行 11 種檢驗項目,嬰幼兒型抽驗 280 支、成人型抽驗 190 支,其中一半用來檢驗、一半留存。

王德原說,由於流感疫苗是雞蛋做的,因此檢驗項目包括卵蛋白含量、蛋白質含量、病毒不活化試驗、酸鹼度試驗,以及確認疫苗保護力的「效價試驗」,以動物實驗試毒的「異常毒性試驗」,檢查是否被細菌污染的「細菌內毒素試驗」,檢查有無微生物的「無菌試驗」。

此外,由於流感疫苗是以流感病毒培養出來的,必須以甲醛去除活性,因此流感疫苗也得檢驗甲醛含量是否符合標準,並且確認疫苗裡的抗原正確,最後檢查疫苗顏色、包裝是否符合規定。

一旦有一項任何不符規定,整批疫苗將全數銷毀或退運,不可能放行到市面上,由於一次損失就是上萬劑疫苗,因此藥廠對於疫苗品質也相當要求,近 10 年都沒有出現過檢驗結果異常。

疫苗唯有通過層層把關,審查製造紀錄以後,通通符合規定才會封緘、取得藥物檢查證,提供給民眾使用。

針對近日發生的流感疫苗變色、有異物的事件,王德原認為,單一事件的機會較大,因疫苗一次填充就是 8、9 萬劑,以自動化方式監測難免會有少量的突發事件,若整批疫苗都被污染,在檢驗時一定能揪出。

食藥署藥品組科長洪國登指出,疫苗進入市場後,若出現不良事件,醫護人員或藥廠也會通報食藥署,藥廠必須在 3 天內回覆是否回收下架,一個月內提出調查報告和改善措施。

根據最近 3 年統計,每年約接獲 50 件疫苗相關通報,但大部分都是包裝不好拆、針頭有歪掉變形或斷掉、針芯和針體脫離等和包裝有關的不良事件,帶狀皰疹疫苗、破傷風疫苗等都曾被通報過,最後調查發現大多是保存、運送時撞到所致。

洪國登說,這兩週接獲的流感疫苗通報案件,是近 3 年來唯二的流感疫苗案件,將要求兩家藥廠盡速提供調查結果。

(作者:張茗喧;首圖來源:shutterstock)