一支流感疫苗背後，食藥署做了哪些把關

公費流感疫苗近日傳出兩起變色、異物事件，引發民眾擔憂，但外人不知道的是，每一批流感疫苗在上市前，都得經過溫度及 11 項檢驗把關，一項不合格就得整批銷毀，每年擋下萬支疫苗。

根據衛生福利部食品藥物管理署統計，全台每年約國產、進口的疫苗共有約 300 批，超過 1,000 萬劑，其中流感疫苗占 6 成以上，若加計肉毒桿菌、免疫球蛋白等則有超過 400 批，約 1,400 萬劑，數量相當龐大。

然而，疫苗品質攸關民眾健康，不論疫苗無效或有害，都可能危及民眾的性命安全，因此食藥署從民國 99 年起嚴加管控疫苗品質，不論進口、國產疫苗進入市場前，都必經過溫度、檢驗等兩道關卡。

食藥署研檢組組長王德原表示，疫苗對溫度變化相當敏感，因此所有疫苗面臨的第一關就是溫度，檢驗人員會逐箱檢查疫苗儲存箱內的溫度記錄器，必須維持在攝氏 4 度左右，凡是溫度有異常，一律退運或銷毀，連申請檢驗的資格都沒有，每年約有數萬支疫苗在第一關就被擋下。

通過溫度關卡，第二關是檢驗項目考驗，王德原說，以流感疫苗為例，不論 3 價或 4 價疫苗，都得進行 11 種檢驗項目，嬰幼兒型抽驗 280 支、成人型抽驗 190 支，其中一半用來檢驗、一半留存。

王德原說，由於流感疫苗是雞蛋做的，因此檢驗項目包括卵蛋白含量、蛋白質含量、病毒不活化試驗、酸鹼度試驗，以及確認疫苗保護力的「效價試驗」，以動物實驗試毒的「異常毒性試驗」，檢查是否被細菌污染的「細菌內毒素試驗」，檢查有無微生物的「無菌試驗」。

此外，由於流感疫苗是以流感病毒培養出來的，必須以甲醛去除活性，因此流感疫苗也得檢驗甲醛含量是否符合標準，並且確認疫苗裡的抗原正確，最後檢查疫苗顏色、包裝是否符合規定。

一旦有一項任何不符規定，整批疫苗將全數銷毀或退運，不可能放行到市面上，由於一次損失就是上萬劑疫苗，因此藥廠對於疫苗品質也相當要求，近 10 年都沒有出現過檢驗結果異常。

疫苗唯有通過層層把關，審查製造紀錄以後，通通符合規定才會封緘、取得藥物檢查證，提供給民眾使用。

針對近日發生的流感疫苗變色、有異物的事件，王德原認為，單一事件的機會較大，因疫苗一次填充就是 8、9 萬劑，以自動化方式監測難免會有少量的突發事件，若整批疫苗都被污染，在檢驗時一定能揪出。

食藥署藥品組科長洪國登指出，疫苗進入市場後，若出現不良事件，醫護人員或藥廠也會通報食藥署，藥廠必須在 3 天內回覆是否回收下架，一個月內提出調查報告和改善措施。

根據最近 3 年統計，每年約接獲 50 件疫苗相關通報，但大部分都是包裝不好拆、針頭有歪掉變形或斷掉、針芯和針體脫離等和包裝有關的不良事件，帶狀皰疹疫苗、破傷風疫苗等都曾被通報過，最後調查發現大多是保存、運送時撞到所致。

洪國登說，這兩週接獲的流感疫苗通報案件，是近 3 年來唯二的流感疫苗案件，將要求兩家藥廠盡速提供調查結果。

（作者：張茗喧；首圖來源：shutterstock）