嬌生乳房植體上市後臨床研究不足,FDA 發警告信

作者 | 發布日期 2019 年 03 月 20 日 18:00 | 分類 醫療科技 follow us in feedly

矽膠隆乳產品商 Sientra 與嬌生集團旗下醫美機構製造的乳房植體上市後臨床研究未達標準,美國食品暨藥物管理局(FDA)18 日發出警告信。



路透社報導,近年乳房植體的長期安全性備受質疑,上個月 FDA 才發聲明警告醫師,一種類型的淋巴瘤與乳房植體有關。

FDA 發給 Sientra 與嬌生(Johnson & Johnson)旗下美容醫學部門孟托全球有限公司(Mentor Worldwide LLC)的警告信,突顯公司在取得上市核准後的臨床研究問題。FDA 規定,用於隆乳與乳房重建手術的植體取得 FDA 許可後,必須評估長期表現和安全性。

發給孟托全球的警告信寫到,乳房填充物 MemoryShape 2013 年取得核准後,臨床研究有「多項重大缺失」,除了研究病患數不足,還有缺乏種族與族裔資料等數據不一致的問題。

Sientra 違規事項則是果凍矽膠隆乳植入物上市後,臨床研究的病患追蹤率僅 61%。

FDA 表示,如果不改正違規事項,先前的許可將撤銷。FDA 要求這兩家公司 15 個工作天內詳細回覆準備如何修正違規事項。

去年美國證券管理委員會(U.S. Securities and Exchange Commission)控告 Sientra 前執行長,公開募股時隱匿該公司乳房植體問題。

(譯者:鄭詩韻;首圖來源:孟托全球