心臟 AI 軟體獲 FDA 批准,相關產品已成監管熱點

作者 | 發布日期 2020 年 02 月 12 日 8:45 | 分類 AI 人工智慧 , 醫療科技 follow us in feedly


近日,FDA 宣布已授權 Caption Health 公司的 Caption Guidance 軟體可上市銷售,該軟體可用於協助採集心臟超音波心動圖圖像。

FDA 新聞稱,Caption Guidance 是一款可相容的超音波診斷系統中介軟體,該系統利用 AI 幫助捕獲具有診斷質量的患者心臟圖像。

「今天的銷售授權使那些可能不是超音波專家的醫療專業人員,如家庭護理診所的註冊護士或其他人能夠使用該工具。」 FDA 設備與放射衛生中心體外副主任 Robert Och 說。

Och 補充,「這一點尤其重要,因為它展示了人工智慧和機器學習技術的潛力,可以獲得更加安全有效的心臟診斷圖像,進而挽救病人的生命。」

據了解,該軟體適用於成年患者的心臟超音波檢查或二維經胸超音波心動圖(2D-TTE),專注於從不同角度採集心臟的標準視圖,這些視圖可以用於輔助診斷多種心臟疾病。

使用機器學習,Caption Guidance 可以做好「質控」的工作,區分可接受和不可接受的圖像品質,形成一個互動式人工智慧介面的基礎。該接口提供潛在圖像品質的即時反饋,可以自動捕獲影片剪輯,並自動保存從特定視圖獲取的最佳剪輯。

目前,該軟體可與 Teratech 生產的、經 FDA 批准的特定超音波診斷系統配合使用,也有可能與技術規格以及開發和測試中使用系統範圍一致的其他超音波超音波系統一起使用。

FDA 評估了 2 項不同研究的數據,以審查 Caption Guidance 的應用效果。一項研究包括 50 名訓練有素的超音波醫師,這些醫生對 Caption Guidance 的依賴程度不是很高,無論有沒有這個軟體的幫助,他們都可以獲得高品質的診斷圖像。

在另一項研究中,不是超音波專家的 8 名註冊護士使用了該軟體,並被要求捕獲標準的超音波心動圖圖像。5 位心臟病專家評估了圖像的品質,結果表明 Caption Guidance 軟體能讓護士能夠獲得診斷等級品質的圖像。

Caption Health 在 2019 年 10 月更名之前曾被稱為 Bay Labs。在更名之前,Caption Guidance 軟體被稱為 EchoGPS。

近期,多款心臟 AI 產品先後被 FDA 批准,如醫療 AI 公司 Eko 的心房顫動和心臟雜音檢測演算法被批准,這套演算法可以與 Eko 的數位聽診器結合使用,用於篩查嚴重的心臟疾病。

據了解,Eko 的 AI 演算法對心臟雜音的辨識有 87% 的敏感性和 87% 的特異性。相比之下,使用傳統聽診器,初級保健醫師在診斷影響 500 多萬美國人的瓣膜心臟病方面的敏感性為 43%、特異性為 69%。

透過 Eko DUO 聽診器分析心電圖時,AI 能夠以 99% 的靈敏度和 97% 的特異性檢測心房顫動。心電圖與聽診器的結合使醫生能夠在標準體檢中快速篩查嚴重心律不整的患者。

該演算法還可以報告心率和 QRS 持續時間,並辨識心動過速和心動過緩,這可以指示心臟病或其他健康狀況,例如甲狀腺疾病。

心房顫動和雜音篩查演算法是 Eko 一系列心臟疾病篩查演算法中的第一個,該演算法於 2019 年 12 月獲得 FDA 突破性設備稱號,如果 FDA 通過,Eko 就可以提供一種便捷的心力衰竭篩查測試。

(本文由 雷鋒網 授權轉載;首圖來源:shutterstock)

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