解藥來了?全球首款新冠病毒疫苗研發成功,但真正上市並不容易

作者 | 發布日期 2020 年 02 月 26 日 8:45 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly


武漢封城一個月後,新型冠狀病毒疫苗出來了。 

2 月 24 日,據《華爾街日報》報導,美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID)和藥物製造商 Moderna 聯合研發的新型冠狀病毒疫苗研發成功,目前已做好人體實驗的準備。

這是全球首次宣布疫苗研製成功。

依照美國國家過敏與傳染病研究所所長 Anthony Fauci 說法,開發時機和預期臨床試驗非常不同,毫無疑問的是,「取得病毒基因序列後 3 個月就進入一期試驗是世界紀錄」。

Anthony Fauci 稱:「沒有什麼事做得比這次快了。」

儘管如此,需要說明的是,鑑於此藥物使用的基於基因技術尚未產生獲批的人用疫苗,因此不確定是否有作用。

Anthony Fauci 表示,這次快速研發的疫苗將於 20~25 名身體健康的志願者測試,以驗證這些志願者是否安全,以及是否產生對抗感染的免疫反應。

但這次測試過程會很漫長,預計需要花費幾個月──Anthony Fauci 表示,測試結果將在 7 月或 8 月產生。

Moderna 公司成立於 2010 年,為私人控股生物製藥公司。自成立以來,就以開發人類蛋白質及抗體藥物為業務核心,並致力於開發基於 mRNA 技術的治療方法。

Moderna 創立的 mRNA 技術平台助其成為全球最領先的 mRNA 公司之一;這次 Moderna 研發新冠病毒疫苗過程中,就是採用 mRNA 技術。

據了解,傳統方法需要病毒的實際樣品,做成疫苗前,通常科學家會使用特殊的化學藥品除去或降低病毒活性,當病毒死去或減弱,就會當成外來入侵者或抗原注射到人體內,激發身體免疫系統防禦特定病毒。

而「疫苗快速反應平台 mRNA」原理卻不同,此類疫苗通常直接使細胞產生抗原蛋白,以對抗特定病毒,採用 RNA 或 DNA 形式,包含構建蛋白質程式碼的分子,可減少開發時間,因科學家不需要培養整株病毒。

換句話說,mRNA 技術平台更像藥物輸送平台,進入細胞後開始表現出相應蛋白質分子,此蛋白質分子才是真正有療效的藥物。

Moderna 開發 mRNA 疫苗時也受到中國科學家幫助。疫情爆發後不久,中國科學家快速定序新冠病毒的全基因組,並於 1 月 11 日與世界衛生組織分享,幫助全球科研機構研發藥物。

比研發更難的,是疫苗上市

面對新冠病毒,人類疫苗研發速度可謂飛快──但從研發成功到正式上市,是漫長的過程。

據 Anthony Fauci 說法,實驗成功後還將進一步研究和越過監管障礙,這意味著至少明年前,新冠病毒疫苗才能廣泛配送。

天津大學生命科學學院黃金海教授強調,疫苗從研製到上市是嚴謹漫長的過程,目前團隊正積極進行動物毒理學、免疫效力、中試生產等評價,希望有企業和單位合作完成疫苗後續評價流程,加速推動疫苗臨床驗證和推廣使用,幫助防控疫情。

正如紐約市西奈山伊坎醫學院疫苗學教授 Florian Krammer 所說:

我們實際上可在兩週內研製出疫苗,但這對情勢來說意義不大,因為任何新疫苗都要面臨生產和監管障礙,需要至少數月才能克服。另外,市面沒有針對任何冠狀病毒的疫苗,如 SARS 或 MERS 專用的疫苗。如果這只是流感,那麼由於大規模生產流感疫苗的技術已到位,生產可能更容易啟動。目前冠狀病毒疫苗並沒有現成製造技術,這正是癥結所在。且疫苗開發商還必須向聯邦監管機構證明安全有效性,也是不簡單的步驟,更別說生產和批量上市了。

可見,疫苗要真正上市,還需要更長的時間。

但不管如何,面對全人類目前共同的敵人──新冠病毒肆虐,所有與之對抗的快速努力都不是壞事──儘管還有很長的路要走,但當然走得越快越好。

(本文由 雷鋒網 授權轉載;首圖來源:Flickr/NIAID CC BY 2.0)

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