普生武漢肺炎抗體試劑,將向衛福部申請專案製造許可

作者 | 發布日期 2020 年 08 月 05 日 9:50 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


普生宣布旗下 GB SARS-CoV-2 Ab ELISA 武漢肺炎(新冠肺炎,COVID-19)抗體試劑,獲歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證,將進一步在台灣、美國、東南亞等地申請相關認證。

普生為台灣老牌檢驗試劑製造廠,研發的武漢肺炎檢測試劑產品包括核酸檢驗法 (RT-PCR )及抗體與抗原快篩檢驗試劑,囊括目前市面上 3 種檢測方式。

其中,RT-PCR 核酸病毒檢測試劑,於今年 4 月取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD) 認證後,5 月底獲印度進口許可,已陸續成功出貨至印度、印尼、墨西哥等地,並持續與印度、印尼等地區經銷商爭取當地試劑標案。

普生所研發生產的 GB SARS-CoV-2 Ab ELISA 武漢肺炎抗體檢測試劑已完成測試,符合歐盟法規要求,自我宣告取得歐盟體外診斷(CE-IVD)醫療器材認證,需向台灣衛福部食藥署申請專案製造許可,始可出貨。

普生指出,目前各國為防範第 2 波武漢肺炎疫情捲土重來,對於肺炎檢測試劑產品仍保持高度需求,旗下 RT-PCR 核酸試劑、抗原 / 抗體快篩試劑仍持續進行認證申請,並提高竹科廠產能稼動率以滿足目前全球檢測所需。

普生與中研院合作研發抗原/抗體快篩試劑,目前正採取結合美國 Danner Laboratory 檢驗實驗室進行臨床試驗,以積極增加臨床試驗收案件數超過各國申請規範,利用更多臨床試驗數據以優化抗原 / 抗體快篩產品性能,提高試劑檢測準確率。

(作者:韓婷婷;首圖來源:shutterstock)