新版醫療器材品質管理系統，對醫材廠商將帶來新挑戰

ISO 13485 全名「ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準」（ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards），是一套由 ISO 9001 延伸出來，專門為管理醫療器材所制定的品質管理系統標準，目前最新版本是 2016 年 2 月發表的 ISO 13485:2016，之前的版本則是 ISO 13485:2003。本次改版會給醫材廠商 3 年緩衝適應期，醫材廠商必須在 2019 年 2 月前完成新版 ISO 13485 認證，2019 年 3 月後舊版 ISO 13485:2003 的認證將全面失效。