Author Archives: TrendForce Bio

TrendForce Bio

About TrendForce Bio

集邦科技生技團隊提供全球生技醫療產業與市場情報,並且深入分析主要疾病藥品、醫材與最新科技醫療趨勢,研究範圍包含了流行病學、未滿足醫療需求、市場動態、開發中產品線之關鍵洞見,同時涵蓋主要國家之製藥、醫療器材與科技醫療產業。集邦科技藉由整合市場預測與趨勢分析,協助客戶站在產業發展的前端,在快速動態的市場與產業環境達成事業成長與增加商業價值。

神祕又低調的手術機器人公司,Auris 悄悄完成 2.8 億元 D 輪融資

作者 |發布日期 2017 年 08 月 14 日 10:08 |
分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技

據世界衛生組織(WHO)統計,2015 年癌症導致全球 880 萬人死亡,其中肺癌就佔 169 萬例,肺癌可說是死亡數量最高的癌症,吸菸和空污則是引起肺癌的重要因子。儘管抗癌藥物、放射線及手術治療皆在進步當中,但肺癌早期發現不易,整體 5 年存活率僅約 12%。為提高病人的存活率,不僅手術治療方法尚需突破,改善生活品質與肺癌發病前的診斷也顯得格外重要。 繼續閱讀..

Foundation Medicine 與 IBM Watson Health 以大數據平台加快臨床試驗收案效率

作者 |發布日期 2017 年 08 月 11 日 9:31 |
分類 Big Data , 市場動態 , 醫療科技

臨床試驗是藥品開發必經的過程,目的用來驗證新藥在人體的安全性和有效性,而臨床試驗執行時間的長短則與藥品開發時程長短息息相關,特別在競爭激烈的疾病領域,臨床試驗執行效率往往是新藥「first-to-market」與否的關鍵因素,而新藥上市時間與競爭藥品之間的差異往往直接影響到該款藥品未來的市佔率表現(Schulze & Ringel, 2013)。 繼續閱讀..

Silk Road Medical 新型外科手術設備 TCAR 臨床亮眼,完成新一輪 4,700 萬美元融資

作者 |發布日期 2017 年 08 月 01 日 9:02 |
分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技

世界衛生組織(WHO)指出,全球每年有 1,500 萬人罹患中風,其中約有 550 萬人因中風死亡,統計 2015 年全球人口約 624 萬人死於中風。在台灣亦有類似現象,腦中風多年來一直位居台灣十大死因前幾名,其中頸動脈狹窄是造成腦中風的主要原因之一,估計在已趨高齡化社會的台灣,65 歲以上長者約有 5%~9% 有中度至重度的頸動脈狹窄(≧50% 的管徑狹窄)。 繼續閱讀..

Mallinckrodt 人類皮膚替代物 StrataGraft 獲 RMAT 認定,加速上市時程

作者 |發布日期 2017 年 07 月 25 日 7:16 |
分類 生物科技 , 醫療科技

英國製藥公司 Mallinckrodt plc 致力於為病情嚴重的患者開發先進的再生醫學療法,其研發的再生皮膚組織 StrataGraft,於 7 月 18 日獲美國 FDA 授予再生醫學先進療法認定(Regenerative Medicine Advanced Therapy,RMAT),是首批被 RMAT 認定的產品之一,該資格提供優先審查和或加速批准的可能性。 繼續閱讀..

從 ABP215 來看美國 FDA 對生物相似藥的審查思維

作者 |發布日期 2017 年 07 月 24 日 8:12 |
分類 生物科技 , 醫療科技

ABP215是 Amgen 與 Allergan 合作以 Avastin(bevacizumab)為對照藥品所開發的生物相似藥。Amgen 於 2016 年 11 月向美國 FDA 提出藥證申請,美國 FDA 腫瘤藥物諮詢委員會(oncologic drugs advisory committee,ODAC)於 2017 年 7 月 13 日開會,成員一致投票贊成批准 ABP215 藥證申請,ABP215 有望成為美國第一款 Avastin 的生物相似藥。 繼續閱讀..

美國 FDA 建構有利法規,數位醫療產品發展路徑漸趨明朗

作者 |發布日期 2017 年 07 月 19 日 7:28 |
分類 醫療科技

隨著全球對於數位醫療需求的增加,以及相關法規進展趨向明朗化,2017 年 6 月美國 FDA 新任局長 Scott Gottlieb 宣告,將創造更有利的環境及法規,來協助數位醫療及低風險數位醫療器材,能盡快投入市場之中,而這無疑是將原本渾沌不明的數位醫療應用市場,理出一條清晰的發展路徑。 繼續閱讀..

2017 美國醫療設計卓越獎得獎名單出爐,貼近臨床與病患需求是獲獎關鍵

作者 |發布日期 2017 年 07 月 14 日 16:53 |
分類 生物科技 , 軟體、系統 , 醫療科技

Medical Design Excellence Awards(MDEA,醫療設計卓越獎)是醫療科技產業中首屈一指的重要獎項,MDEAs 針對市場上醫療科技產品的設計與製造,是否能增進健康照護品質與應用的普及性進行評比,此屆 MDEAs 共有 45 個入圍者,分別依 9 大類別進行評選。 繼續閱讀..

從 2017 美國臨床腫瘤學會 ASCO 年會觀察癌症藥物最新發展趨勢

作者 |發布日期 2017 年 07 月 11 日 7:39 |
分類 生物科技 , 醫療科技

美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical Oncology,ASCO)為全球最大的腫瘤醫學會之一,每年年會均吸引數萬人與會,包含腫瘤科臨床專家、藥廠、生技公司、保險給付者、藥物經濟學專家等,紛紛在年會發表最新癌症研究與癌症藥物研發成果,引領全球癌症治療與藥物發展趨勢。2017 年 ASCO 年會於 6 月 2~7 日在芝加哥舉辦,聚集了超過 38,000 位來自世界各地的專家,討論癌症最新的治療方式和相關議題,癌症免疫療法(immuno-oncology therapy,以下簡稱 IO)不意外的再次成為本次年會的焦點。 繼續閱讀..

美國將推出數位健康裝置的管理規範,引領數位健康創新

作者 |發布日期 2017 年 07 月 06 日 9:00 |
分類 網路 , 軟體、系統 , 醫療科技

自 Scott Gottlieb 成為美國新任 FDA 局長以來,FDA 內部開啟一系列的改革推動,6 月中 Gottlieb 發表一篇題為《Fostering Medical Innovation: A Plan for Digital Health Devices》的文章,提到接下來的改革計畫,特別是有關新的「數位健康創新計畫」(Digital Health Innovation Plan)。 繼續閱讀..

ASCO 2017:為精準醫療時代揭開新的里程碑

作者 |發布日期 2017 年 06 月 27 日 9:28 |
分類 生物科技 , 醫療科技

2017 年堪稱精準醫療大幅進展的一年,5 月底 Keytruda 獲得 FDA 許可用於表現出 microsatellite instability-high(MSI-H)和 mismatch repair deficient(dMMR)的固體腫瘤,為首款以基因表現而不以癌症發生部位做為適應症的藥物,正是精準醫療的實際體現。在 6 月份的美國腫瘤醫學會(ASCO 2017),不僅有多款以特定基因突變來篩選目標族群的標靶藥物臨床試驗成果發表,而過去不斷深耕精準醫療領域的 Foundation Medicine Inc.(以下簡稱 FMI)更是發表多篇以其基因檢測平台的癌症臨床研究成果。 繼續閱讀..

類風濕性關節炎新藥 JAK 抑制劑 baricitinib 的美國藥證遭逢挫折,Incyte 股價重挫逾 11%

作者 |發布日期 2017 年 04 月 26 日 7:30 |
分類 生物科技 , 醫療科技

Olumiant(Baricitinib)係為一款J AK1 / JAK2 抑制劑,最早由 Incyte 開發,並於 2009 年 12 月將全球開發與市場的權利授權給 Eli Lilly(保有美國市場共同行銷的權利),目標為開發用於發炎與自體免疫相關疾病,第一適應症鎖定中度到重度(moderately-to-severely)類風溼性關節炎(rheumatoid arthritis)。

繼續閱讀..

新版醫療器材品質管理系統,對醫材廠商將帶來新挑戰

作者 |發布日期 2017 年 03 月 31 日 7:09 |
分類 軟體、系統 , 醫療科技

ISO 13485 全名「ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準」(ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards),是一套由 ISO 9001 延伸出來,專門為管理醫療器材所制定的品質管理系統標準,目前最新版本是 2016 年 2 月發表的 ISO 13485:2016,之前的版本則是 ISO 13485:2003。本次改版會給醫材廠商 3 年緩衝適應期,醫材廠商必須在 2019 年 2 月前完成新版 ISO 13485 認證,2019 年 3 月後舊版 ISO 13485:2003 的認證將全面失效。 繼續閱讀..