首款 AI 診斷工具通過批准，FDA：AI 和機器學習為醫學的未來帶來希望

美國食藥管理局（FDA）11 日批准 IDx 向市場推出由人工智慧（AI）驅動的眼科診斷工具 IDx-DR，由於這是 FDA 批准的第一款 AI 醫療工具，MIT Technology Review 認為，這可能象徵著全新的「軟體診斷」時代來臨。

IDx-DR 主要是用來檢測糖尿病成年患者的視網膜病變情況，而這也是美國成年人視力障礙和失明最主要的原因；透過這款全新的 AI 檢測工具，只要患者有著超過輕度視網膜病變的情況便能夠及早察覺。

根據了解，IDx-DR 主要是透過 AI 演算法來分析視網膜相機「Topcon NW400」拍攝的眼底圖片，當醫生將圖片上傳至 IDx-DR 的雲端時，軟體便會提供醫生簡易的檢測結果。

在 FDA 運用 900 位糖尿病患者臨床數據的準確度評估測試中，IDx-DR 辨識視網膜超過輕度病變的準確度為 87.4%，還在正常範圍患者的辨識準確度也達到 89.5%。

由於 IDx-DR 是第一個獲得市場行銷授權的醫療用工具，這意味著在不需要臨床醫生解讀圖片或結果的情況下，IDx-DR 便可以提供篩查結果參考，這讓那些沒有眼科專業的醫療服務提供者也可以簡單使用。

FDA 設備與放射中心的眼科、耳鼻科設備負責人 Maldina Eydelman 表示，在數百萬糖尿病患者的治療與護理中，早期發現視網膜病變是非常重要的一環，但其中近半數都沒有每年前往眼科檢查的習慣，造成許多糖尿病患者未能及早發現病變。

FDA 希望透過這種新型技術，來改善患者獲得需要的醫療保健機會，但 FDA 也強調，IDx-DR 僅能被用於檢測一般糖尿病造成的視網膜病變（包含黃斑部水腫），對於懷孕的糖尿病患者的病變情況或其他眼部疾病並不適用。

Artificial Intelligence (AI) and Machine Learning (ML) hold enormous promise for the future of medicine. FDA is taking steps to promote innovation and support the use of artificial intelligence based medical devices

— Scott Gottlieb, M.D. (@SGottliebFDA) 2018年4月11日

FDA 局長 Scott Gottlieb 也在推特推一系列文透露，可能很快就會有更多 AI 設備獲得批准。「AI 和機器學習（ML）為醫學的未來提供巨大的希望，FDA 正在採取措施促進創新，並支持基於 AI 的醫療設備。我們正在與 AI / ML 最前端的廠商和研究人員合作，確保監管方法支持安全有效設備的開發。」