FDA 批准首個治療兒童過動症的醫療設備

作者 | 發布日期 2019 年 04 月 25 日 14:58 | 分類 醫療科技 follow us in feedly


日前,美國 FDA 宣布批准第一款治療注意力缺陷過動障礙(ADHD)的醫療設備上市,這款醫療設備名為 Monarch 外部三叉神經刺激(eTNS)系統,最初是加州大學洛杉磯分校發明,洛杉磯的醫療設備公司 NeuroSigma Inc. 負責開發,可用於治療尚未接受 ADHD 藥物治療的 7~12 歲患者。

這是 FDA 批准的第一款治療 ADHD 的非藥物療法。FDA 設備與放射健康中心神經及物理醫療設備部主任 Carlos Peña 博士表示,設備經由輕度刺激神經發揮效用,為 ADHD 患者提供安全的非藥物干預手段。

注意力缺陷過動障礙(ADHD)也就是過動症,症狀包括難以集中注意力、難以控制行為,是兒童最常見的神經發育障礙之一。美國疾病控制和預防中心(CDC)的報告顯示,2003 年有 440 萬美國兒童診斷患有 ADHD,到 2016 年這個數字增加到 610 萬。

此疾病的確切成因尚不清楚,心理治療、藥物治療及行為管理和教育是 ADHD 的主要治療方法,但大多數治療 ADHD 的藥物屬於興奮劑,所以使用藥物治療一直有爭議。

據了解,Monarch eTNS 系統和手機大小差不多,透過貼在患者前額的貼片安全地刺激三叉神經分支,影響與 ADHD 相關的腦區活動。

(Source:NeuroSigma

根據 NeuroSigma 說法,可在晚上睡覺時使用設備,但每天都要更換貼片,以便進行有效治療。

為了驗證設備的可靠性,一個計畫中,共有 62 名中度至重度 ADHD 兒童參與試驗,他們隨機接受每晚 Monarch eTNS 療法或家中的安慰劑裝置。

4 週後,eTNS 組 ADHD 評分從 34.1 分降到 23.4 分,對照組從 33.7 分降低到 27.5 分,eTNS 的效果比較明顯。

但是,eTNS 設備也會產生一些副作用,包括睏倦、睡眠問題、食慾增加、頭痛、疲乏及磨牙,但是暫時沒有嚴重的副作用。

(Source:NeuroSigma

FDA 也表示,設備不可用於 7 歲以下患者,或植入起搏器、神經刺激裝置及可穿戴設備(如胰島素泵)的患者,也不可靠近核磁共振機、手機或其他射頻設備。

獲得 FDA 批准前,2015 年 11 月,Monarch eTNS 設備在歐盟獲得 ADHD 的 CE 認證,並批准在歐盟地區展開抑鬱症和癲癇治療。除此之外,此系統在加拿大和澳洲也有應用。

(本文由 雷鋒網 授權轉載;首圖來源:NeuroSigma