FDA 批准首個治療兒童過動症的醫療設備

日前，美國 FDA 宣布批准第一款治療注意力缺陷過動障礙（ADHD）的醫療設備上市，這款醫療設備名為 Monarch 外部三叉神經刺激（eTNS）系統，最初是加州大學洛杉磯分校發明，洛杉磯的醫療設備公司 NeuroSigma Inc. 負責開發，可用於治療尚未接受 ADHD 藥物治療的 7~12 歲患者。

這是 FDA 批准的第一款治療 ADHD 的非藥物療法。FDA 設備與放射健康中心神經及物理醫療設備部主任 Carlos Peña 博士表示，設備經由輕度刺激神經發揮效用，為 ADHD 患者提供安全的非藥物干預手段。

注意力缺陷過動障礙（ADHD）也就是過動症，症狀包括難以集中注意力、難以控制行為，是兒童最常見的神經發育障礙之一。美國疾病控制和預防中心（CDC）的報告顯示，2003 年有 440 萬美國兒童診斷患有 ADHD，到 2016 年這個數字增加到 610 萬。

此疾病的確切成因尚不清楚，心理治療、藥物治療及行為管理和教育是 ADHD 的主要治療方法，但大多數治療 ADHD 的藥物屬於興奮劑，所以使用藥物治療一直有爭議。

據了解，Monarch eTNS 系統和手機大小差不多，透過貼在患者前額的貼片安全地刺激三叉神經分支，影響與 ADHD 相關的腦區活動。

（Source：NeuroSigma）

根據 NeuroSigma 說法，可在晚上睡覺時使用設備，但每天都要更換貼片，以便進行有效治療。

為了驗證設備的可靠性，一個計畫中，共有 62 名中度至重度 ADHD 兒童參與試驗，他們隨機接受每晚 Monarch eTNS 療法或家中的安慰劑裝置。

4 週後，eTNS 組 ADHD 評分從 34.1 分降到 23.4 分，對照組從 33.7 分降低到 27.5 分，eTNS 的效果比較明顯。

但是，eTNS 設備也會產生一些副作用，包括睏倦、睡眠問題、食慾增加、頭痛、疲乏及磨牙，但是暫時沒有嚴重的副作用。

（Source：NeuroSigma）

FDA 也表示，設備不可用於 7 歲以下患者，或植入起搏器、神經刺激裝置及可穿戴設備（如胰島素泵）的患者，也不可靠近核磁共振機、手機或其他射頻設備。

獲得 FDA 批准前，2015 年 11 月，Monarch eTNS 設備在歐盟獲得 ADHD 的 CE 認證，並批准在歐盟地區展開抑鬱症和癲癇治療。除此之外，此系統在加拿大和澳洲也有應用。

（本文由 雷鋒網 授權轉載；首圖來源：NeuroSigma）