英國腎臟病 AI 診斷公司 RenalityixAI 宣布，診斷產品 KidneyIntelX 已被美國 FDA 授予突破性裝置（breakthrough device）稱號，這是市面第一個宣布此消息的腎臟病 AI 診斷系統。最近和 RenalityixAI 有相似經歷的是數位病理公司 Paige.AI，這家公司在 4 月初獲得這稱號。
什麼是 FDA 突破性裝置計畫？FDA 頒發的突破性裝置是原本 FDA 快速通道（Expedited Access Pathway，EAP）的代替品，這計畫是為醫療裝置及以醫療裝置為中心的組合所設計──這些產品要能為病人提供更有效的治療。
突破裝置計畫包含 EAP 的舊有特點並強調創新，旨在促進突破技術的發展和加快這些突破技術的審查，同時保留法定標準的上市前批准，510(k) 批准和 DeNovo 行銷授權。據了解，獲得這個稱號的產品在提交審查時，將在佇列中按更高優先級排列，並在需要時獲得額外審查資源。
2018 年 5 月，總部位於紐約的創業公司 RenalilytixAI 與西乃山伊坎醫學院（Mount Sinai School of Medicine at Mount Sinai）、西奈山醫療系統醫學院（Mount Sinai Health System）達成基礎合作。
同年，RenalytixAI 完成 A 輪融資，金額為 2,900 萬美元。
2019 年開始，公司進入產品開發和商業化過程。1 月底，RenalityixAI 宣布開始臨床驗證研究產品 KidneyIntelX。
RenalityixAI 選擇腎臟病為突破口是很好的思路。腎臟病被認為是影響全球 8.5 億人的公共衛生流行病。僅美國，就有超過 4 千萬人歸類為慢性腎臟病，近 50% 晚期（第四階段）疾病患者不知道自己腎功能下降的嚴重程度。
所以，許多病人以一種計畫外的方式發展成腎衰竭，最終在急診室裡做血液透析，這些人可能從來沒和腎臟科臨床專家見過一面。在美國，每天有 13 名患者在等待腎移植手術中死亡。
根據官網顯示，KidneyIntelX 利用機器學習演算法，結合電子健康記錄資訊，評估 sTNFR1、sTNFR2 和 KIM1 等血液預測生物標誌物的組合，為不同 AI 應用程式構建深入、獨特的腎臟病相關資料庫，以辨識進展性腎臟病，顯著改善腎臟病風險評估、臨床護理和藥物臨床試驗的患者分層。
具體到 KidneyIntelX 這款產品，目的就是診斷和改善進展迅速的第二型糖尿病性腎病患者的臨床管理。如果產品可應用，美國醫療系統每年能省下為慢性和末期腎臟病支付的約 1,140 億美元費用。
RenalytixAI 認為，這是一個為慢性腎臟病（CKD）市場提供有品質保證、受監管、人工智慧驅動產品的重要機會。
RenalilytixAI 首席營運長 Sally Boden 表示：「這指定標誌我們實現了一個目標，即推出能極大改善慢性腎臟病患者辨識和治療的解決方案。我們期待繼續與 FDA 密切合作，包括我們的資料開發計畫、臨床驗證及隨後提交的監管許可。」
（本文由 雷鋒網 授權轉載；首圖來源：RenalilytixAI）
