FDA 發表討論文件,與業界共商並擬議 AI 軟體醫材監管框架

作者 | 發布日期 2019 年 05 月 22 日 8:15 | 分類 AI 人工智慧 , 會員專區 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


美國 FDA 希望針對 AI 快速迭代的技術特性,擬議有關 AI 軟體醫材產品監管框架,並於 2019 年 4 月發表以 IMDRF(國際醫療器械監管機構論壇)對軟體醫材的分級為基礎之討論文件,為 AI 驅動軟體醫材上市前審查奠定潛在監管原則,FDA 也提出問題討論,期望相關廠商對此提交意見。

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