FDA 發表討論文件,與業界共商並擬議 AI 軟體醫材監管框架

作者 | 發布日期 2019 年 05 月 22 日 8:15 | 分類 AI 人工智慧 , 醫療科技 follow us in feedly


美國 FDA 希望針對 AI 快速迭代的技術特性,擬議有關 AI 軟體醫材產品監管框架,並於 2019 年 4 月發表以 IMDRF(國際醫療器械監管機構論壇)對軟體醫材的分級為基礎之討論文件,為 AI 驅動軟體醫材上市前審查奠定潛在監管原則,FDA 也提出問題討論,期望相關廠商對此提交意見。

FDA 將更新監管框架,以適應快速的 AI 産品更迭

目前 FDA 監管框架中,將 AI 驅動醫療設備軟體做為軟體醫材(Software as a Medical Device,SaMD)進行上市前審查。FDA 基於風險分類來判斷 SaMD 在每次軟體更新,或進行其他對設備性能可能產生重大影響的軟體變更時,是否需進行 FDA 上市前審查。就 AI 而言,演算法可不斷利用新獲取的資料精進系統性能,產品可能隨著時間與新數據的重新訓練而改變,且無需透過傳統的軟體更新,因此 FDA 目前對 SaMD 監管模式並不適用於快速更迭的 AI 技術。

FDA 採用 IMDRF「基於風險」的分類方式,依據 SaMD「提供的訊息對醫療照護决策的重要性」與「適用之醫療照護情境」(分為危急、嚴重、非嚴重)進行 SaMD 分級,AI 軟體醫材的分級亦與 SaMD 類似,此種風險分級並非取代醫材分級,而是區分並提供適合產品的參考建議。

▲ 軟體醫療器材分級。

FDA 將透過演算法的分類分級,給予不同監管途徑與彈性

FDA 不僅依據風險進行 AI 軟體醫材分級,也根據產品的自主持續學習程度,將產品分為鎖定(Locked)或適應性(Adaptive)/持續學習(Continuously Learning)演算法,並有不同監管方式。鎖定演算法如靜態查表或複雜疾病分類等,由開發人員進行演算法手動更新,更新後的產品功能需再經驗證;而適應性/持續學習演算法,可透過自主學習與自動化驗證提高產品性能。觀察 FDA 目前核准的 AI 醫療影像 SaMD,以鎖定演算法產品為主。

開發 AI 相關產品的關鍵是足夠真實、可靠的大數據,數據來源為演算法更新基礎,將影響 SaMD 能提供的訊息,因此數據更新將是 FDA 主要監管重點之一。以重症加護病房的生理參數監控軟體為例,產品在演算法更新後可降低誤報率,此種提升性能的演算法更新,將不需通過額外的 FDA 審查;但當演算法更新後的產品具有預測生理異常發生的功能,由於此功能在舊版演算法中不存在,此時 FDA 將進行演算法更新的審核,進而允許製造商進行更改。

科技龍頭如 Google、IBM、三星、Philips 等紛紛投入醫療 AI 領域,近期也攜手 CTA(消費技術協會)發起制定醫療保健領域 AI 標準的倡議,以建立通用術語,並開發管理和監督數據的方法。另外如演算法的分類方式、廠商對於產品演算法更新與性能改進的公開程度、產品更新後的實際性能監測機制等問題皆有討論空間,FDA 的開放態度使整個 AI 軟體醫材監管架構將隨業者的積極投入,獲取更多有價值的經驗學習與改進方向。

▲ FDA 根據自主學習能力分類產品演算法。(Source:FDA;拓墣產業研究院整理,2019.5)

(首圖來源:shutterstock)

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