安立璽榮癌症免疫新藥 EI1071 獲美國 FDA 許可,進行第一期臨床試驗

作者 | 發布日期 2019 年 11 月 19 日 16:20 | 分類 市場動態 , 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly


安立璽榮生醫股份有限公司(以下簡稱安立璽榮)於今年 9 月 27 日向美國食品藥物管理局(FDA)所遞交癌症免疫治療新藥 EI1071 臨床試驗申請案(IND),已在美東時間 10 月 25 獲得美國 FDA 核准在美國進行初次人體(first-in-human)第一期臨床試驗。預計 2020 年 1 月啟動收案,2020 年底完成第一期臨床試驗。此亦為財團法人生物技術開發中心(以下簡稱生技中心)執行經濟部科技專案研發成果授權安立璽榮後取得的重大進展。

EI1071 是一種口服 CSF-1R 小分子抑制劑,擁有高度專一性有效抑制聚落刺激因子受體(colony stimulating factor-1 receptor),可減少抑制免疫反應的腫瘤相關巨噬細胞(tumor associated macrophage),有助於增強抗腫瘤免疫力,適合應用於低免疫反應的「冷腫瘤」治療上,包括胰腺癌、結腸癌和乳腺癌等。這些癌症目前對於免疫查核點抑制劑藥物 PD-1 的癌症免疫療法反應不佳,因而 CSF1R 抑制劑被視為改善免疫查核點抑制劑藥物臨床療效不佳的重要關鍵。

根據台經院資料,全球 CSF-1R 整體市場預估將由 2006 年的 2.19 億美元成長至 2024 年達到 23.84 億美元,2006~2024 年間的年複合成長率 CAGR 為 14.18%。CSF-1R 癌症免疫治療目前僅有一 CSF-1R 抑制劑 PLX3397 於 2018 年 8 月在美國核准上市,而 EI1071 相較其他同類型競爭藥物,具更高的專一性、活性與安全性,深具國際競爭力與開發價值。

值得一提的是,EI1071 為安立璽榮於 2018 年 10 月由生技中心技轉授權而來,從研發、臨床前動物實驗、藥物製程開發生產,皆由台灣本土的研究機構、CRO 及 CMO 參與完成,計畫由發想至取得 IND 核准總歷程不到 4 年,安立璽榮更在短短一年內即已推展至臨床試驗階段。

安立璽榮董事長暨執行長陳泓愷博士表示,希望藉由新創公司的衝勁,以及公司資深團隊的開發經驗,讓台灣自行研發的新藥,能夠在最短的時間內從實驗室推進到臨床試驗階段,最終獲得核准上市,嘉惠有臨床需求的病患;生技中心執行長吳忠勳博士也表示,藉由上下游的專業分工,結合台灣產、學、研的研發能量,可讓台灣新藥與國際大廠並駕齊驅,讓台灣研發藥物的能力在國際舞台上發光發熱。

(首圖來源:shutterstock)