脫歐觀測站 I:英國脫歐將會對新藥上市造成影響嗎?(上)

作者 | 發布日期 2019 年 11 月 27 日 8:00 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly


2016~2019 年,英國從脫歐公投過關,一直到與國會、歐盟協商脫歐協議,各方無法達成協議被迫延期脫歐,最後折損首相。脫歐後的分離程序與之後英國人往返各國邊界間的往來方式,無一不令各方不安。

英國脫歐與新藥上市解碼

生醫製藥產業是英國前四大主要產業之一,脫歐之後業界人士疑惑很多,像是會不會衝擊英國生醫製藥產業?新藥在英國上市是否會有大變動?英國政府準備設下什麼保護網應對未來局勢,讓英國生醫製藥產業繼續在新系統穩定運行,還能繼續保有英國優勢?

討論脫歐對新藥在英國上市的影響之前,我們必須先了解,現今英國尚未脫歐,新藥在歐盟上市需要循著什麼途徑與把關關卡,要先理解英國本來的新藥開發上市程序,才能討論脫歐對新藥在英國上市是否會有哪些衝擊與藥廠的應對方式。

新藥在歐盟上市的三關卡

完全從零開始開發新藥,從研發到上市、再到嘉惠患者的漫漫長路,需要經歷一連串重重關卡,其中最重要的三重關卡為:

  1. 法規審核
  2. 醫療科技評估(Health Technology Assessment,HTA)
  3. 藥價談判

以歐盟現狀而言,第一重關卡,是由 EMA(European Medicines Agency)負責法規審核,新藥的臨床試驗裡的藥效性和安全性,需在多個時間點裡經過層層 EMA 機構核可後,即可獲得於歐盟各國上市的資格。

第二重關卡,由各國的 HTA 機構依照新藥的「價值」給分,這個「價值」依據臨床效性、安全性、長期或短期經濟效應、急迫需要性、促進病人的生活品質程度評分。前兩項臨床效性和安全性,是最基本的評分重點,但整體而言,各個國家 HTA 都有不同的給分計算與加權方式,最後在當地國家的標準之下評估新藥的價值總分。

接下來,根據 HTA 的價值總分,除了少部分國家,大部分歐盟國家的程序,必須再進行第三重關卡──藥價談判。

各個國家衛福體系、保險機構等,無不希望壓低新藥藥價,藥廠則要堅守藥物價值,進而在談判桌上談個好價錢。當然實務上藥價談判過程,除了根據藥物價值總分,還有許多錯綜複雜的考量點和多種簽約付款模式,經過爾虞我詐的諜對諜談判過程,最後得出該國衛福體系、保險機構願意買單的淨總價或折扣價,然後再到地區性保險機構、醫院藥局等,談進一步的購買量與折扣。在下一次藥價審核談判前,暫時完成藥物定價的任務。

三重關卡的第二和第三重,英國本來都保有獨特性

三重關卡中,除了第一重歐盟 EMA 法規審查,英國在第二和第三重關卡,HTA 評分與藥價談判受脫歐影響,實則有限。

首先,英國是出了名的精打細算,和其他國家 HTA 著重的重點,本來就不太一樣。除了上述提到的藥效、安全等基本門檻考量,英國最看重成本效益(cost effectiveness),也就是要符合長期與短期經濟效應,各方面都要划算。放眼其他歐盟國家,近乎沒有國家與英國一樣,近乎獨厚成本效益做藥價價值評分。

再者,除了精打細算,英國在藥物訂價也是較獨立運作。在藥價談判桌上,除了看藥物總分、各種考量與簽約付款模式,大部分歐洲國家 HTA,大抵都還會參考藥物在其他國家的標籤定價(list price),尤其是歐盟幾個指標國家,或是和自己經濟規模大小差不多的國家,在這過程當中,也就是所謂的國際參考價格(International reference pricing)。除了拿別國標籤定價來參考,別的國家實際上折扣價(net price),更是大家想要知道的機密。

當其他國家政府在互相參考藥品價錢,更甚者,有些歐盟國家還會組織聯盟增加談判的實力,例如歐盟整合價錢資料庫(European Integrated Price Information Database,EURIPID),聯盟成員必須互相將自己國家的藥價,尤其是實際折扣價,存入聯盟內資料庫,讓聯盟內成員國互相參考。

回頭觀察英國的狀況,英國幾乎不參考其他國家藥物定價,而是先看新藥訂價如何才符合成本效益精神,然後檢視自己是否有足夠預算,如果符合成本效益,如果藥物價錢能硬殺下去 ,如果藥商願意「有效才需付費」,就很容易拍板定案訂出藥價,或是不超過某個總額銷售量的藥價。

所以這些年來,就算英國在歐盟裡,對第二重和第三重關卡的新藥評鑑和談價流程,英國本來就與其他歐盟成員國有差異。就算脫歐,新藥上市歷經這兩重關卡,可能改變不會太大。

即使新藥上市三重關卡中的後兩重關卡,英國在脫歐之前,與歐盟的連動性甚小,且有保有自己的獨特性。但,最首要的第一重關卡,英國還與歐盟有連結,在英國脫歐之後,會有什麼衝擊呢?實際上的衝擊和不安程度造成的間接影響又有多少呢?英國政府、生醫製藥產業的成員,又要怎麼在不安定的大環境之中,繼續掌舵前行呢?下一篇將繼續探討。

(首圖來源:shutterstock)

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