降血糖藥爆致癌物危機,醫籲 140 萬糖友勿停藥

作者 | 發布日期 2019 年 12 月 08 日 12:15 | 分類 醫療科技 follow us in feedly


繼降血壓、胃藥,降血糖藥也被驗出致癌不純物 NDMA ,食藥署表示,5 日起已要求原料藥須檢驗合格才可進口,並全面檢驗市售同成分產品。醫師呼籲全台 140 萬名糖友,勿擅自停藥。

過去一年多來,國際間爆發藥物被有致癌疑慮的不純物質「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)污染,從降血壓藥成分纈沙坦(Valsartan)一路延燒到胃藥成分雷尼替丁(ranitidine),近日新加坡公布 3 款降血糖藥成分二甲雙胍(metformin)驗出微量 NDMA,引發美國食品暨藥物管理局(FDA)關注。

衛生福利部食品藥物管理署今天上午召開記者會說明此事,食藥署藥品組科長洪國登表示,根據調查,新加坡 3 款含 NDMA 藥品均未輸入台灣,但因新加坡公布的資料相當有限,目前仍在了解市售藥品是否用到相同原料藥。

洪國登說,食藥署 11 月 13 日發函藥品相關公學協會,要求業者針對所有藥品主動評估,並檢測藥品製程中是否有產生 NDMA 類不純物風險,未來計劃逐步將 NDMA 列為標準檢驗規格,原料藥必須確認 NDMA 檢驗合格,才可上市。

洪國登指出,國內含二甲雙胍成分的降血糖藥共有 140 張藥品許可證,其中仍持續生產者約有 110 款。

因應國際間降血糖藥驗出 NDMA ,食藥署 12 月 5 日召集國內生產二甲雙胍的藥廠,要求二甲雙胍原料藥必須檢驗合格,才可輸入台灣;同時針對市售降血糖藥產品的原料藥進行回溯性檢驗,但因檢驗量相當大,並未訂定檢驗期限。

受邀記者會的中華民國糖尿病學會理事長黃建寧表示,二甲雙胍提煉自植物當中,是使用近 60 年的老藥,不論是美國糖尿病學會或台灣治療指引都列為第一線用藥,全世界應用相當廣泛,臨床幫助也很顯著,不僅可治療糖尿病,長期使用對於心血管疾病也有保護效果。

黃建寧說,根據 2015 年糖尿病年鑑,全台 220 萬名糖尿病患者中約有 70% 使用此藥,初估全台用藥人數高達 140 至 150 萬人,且目前暫無替代藥品。

正因如此,即便二甲雙胍有致癌疑慮,黃建寧仍呼籲患者切勿貿然停藥,否則恐讓血糖波動更嚴重,控制不佳甚至會導致急性或慢性併發症,例如眼睛、神經、腎臟病變,危害性命安全。

食藥署藥品組簡任技正黃琴喨表示,NDMA 雖具動物致癌性,但尚未證明對人類有致癌風險,目前二甲雙胍帶來的效益遠大於其可能存在 NDMA 風險,呼籲患者切勿自行任意停藥。

此外,食藥署蒐集國際文獻並請專家協助評估後,共篩選 44 項可能有 NDMA 風險的藥品成分,將要求業者優先予以評估及檢驗,精神疾病用藥、抗生素等都在其中,顯示藥品致癌物事件恐有更多未爆彈。

(作者:張茗喧;首圖來源:pixabay