醫材管理法三讀通過,Apple Watch ECG 功能開放有望?

作者 | 發布日期 2019 年 12 月 30 日 20:37 | 分類 Apple , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


Apple Watch 從第四代 Series 4 便推出心電圖(ECG)功能,然而因為台灣醫材法規的限制,這項功能在台灣並未開放,不過隨著立法院 13 日三讀通過醫療器材管理法草案,將醫療器材管理由「藥事法」中抽離,許多人都看好 ECG 功能將有望獲得開放,但情況究竟是如何呢?

台灣現行醫材管理規定主要來自藥事法,將其中所稱「藥物」包含「藥品」及「醫療器材」進行規範,然而醫材畢竟與藥品管理上有諸多不同,隨著近年科技及醫材產業蓬勃發展,智慧型穿戴裝置陸續出現,藥事法明顯已經難以滿足醫療器材管理需求。

為完善醫材管理制度,衛生署自 103 年起便開始規劃評估專法架構,並於 104 年草擬法規,在經過數年等待後,包含 85 條條文的管理法草案近日也終於在立法院三讀通過。

據了解,條文除了強化上市醫材安全監督管理、加強醫材臨床試驗之規範,為鼓勵產業研發及產品創新,同時也將從事醫材設計並以其名義上市者納入醫材製造業,並提供部分「低風險」醫材由查驗登記改採電子化登錄,並能以年度申報延續登錄效力。

依醫材管理辦法規定,醫材可分為 17 大類、3 種風險程度,其中心電圖管理系統(ECG management system)被歸類於「心臟血管醫學」的第一等級(低風險),但相關的品項如心臟監視器(含心動數計和心率警示器)、心律不整檢測器和警示器都被歸類於第二等級(中風險),是否真能受惠於新法鬆綁、免於通過漫長的 TFDA 認證還有待觀望。

(Source:食藥管理署

儘管如此,從食藥署公布的法案懶人包中,關於醫材法亮點處仍可見「加速創新醫材產品上市」、「促進多元商務發展」等說法,以此來看,ECG 功能的開放或許仍有機會值得期待。

(首圖來源:蘋果