防疫終極戰!各國砸錢搶疫苗,還搞技轉與預購交易

作者 | 發布日期 2020 年 09 月 19 日 10:00 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


截至 8 月 11 日為止,全球研發中武漢肺炎疫苗達 165 種;其中逾 130 種還沒有進入人體臨床試驗,31 種已經進入臨床試驗,而已通過核准的則有中國康希諾生物 AD5-nCoV 與俄羅斯的 Sputnik V 疫苗。

俄羅斯搶快  引發國際質疑

俄羅斯於 8 月 11 日宣布批准武漢肺炎疫苗,試圖在全球疫苗競賽中超車歐美,同時宣稱已經有 20 個國家訂購了 10 億劑的疫苗。未來也將與國際合作,在全球 5 個國家每年供應 5 億劑疫苗。

俄羅斯疫苗是由莫斯科 Gamaleya 所開發的一種腺病毒載體疫苗,分 2 次注射;但是開發時間不到 2 個月,顯然沒有像阿斯利康(AstraZeneca)、輝瑞(Pfizer)、Moderna 等歐美大廠進行數萬人 3 期臨床試驗,因此其安全性和功效都受到歐美科學家的強烈質疑。在普丁宣布這一消息時,俄羅斯衛生部長 Mikhail Murashko 雖背書說,「參與臨床試驗志願者都產生了高水平的抗體,也沒有嚴重的免疫併發症」,但是國際專家認為這只是一期臨床試驗的數據,實在無法看到是否有效,充其量普丁只是在「政治宣傳」罷了。

美國《紐約時報》更以大篇幅的批評,疫苗是全世界最安全的醫療產品,因為都經過非常嚴格的臨床試驗驗證,但俄羅斯這樣魯莽的舉止實在是太愚蠢了;尤其疫苗如果無效或是副作用大的話,不但防疫會出現大缺口,同時恐有成千上萬的人出現併發症,到時會難以收拾。就在全世界撻伐聲下,俄羅斯趕緊宣布 Sputnik V 疫苗將啟動俄羅斯、阿拉伯聯合酋長國、沙國、菲律賓等共 3,000 人的 3 期臨床試驗,之後更宣稱臨床試驗將擴大至 4 萬人。

中國疫苗是自行研發和國際合作雙管齊下,這也讓中國疫苗取得的速度加快。由康希諾生物與中國軍事科學院陳薇院士團隊共同研發 Ad5-nCoV,雖然沒有完成 3 期臨床試驗,但是在 6 月已准用於軍隊,8 月初傳來 3 期將開始 5,000 人的多國多中心試驗。中國已知至少有 7 種疫苗正在研發,其中國藥集團旗下武漢生物製品研究所研發的滅活疫苗,已於 7 月 15 日開始在阿聯酋等地啟動第 3 階段臨床測試,預估疫苗年底面世。北京科興生物的滅活疫苗也於 7 月 21 日開始在巴西進入 3 期測試。

中國市場大  吸引國際合作

中國這塊大市場,國際大廠也不會忘情,這也讓中國可以取得這些大廠與中國公司的合作。深圳康泰生物與英國阿斯特捷利康合作,以取得疫苗在中國上市,並確保 2020 年底可以有 1 億劑和 2022 年有至少 2 億劑疫苗在中國上市。知名的復星醫藥更早在 3 月就與取得輝瑞和德國 BioNTech 在中國的合作和代理。

美國投入疫苗研發的資金絕對是世界第一,國內外的研發砸大錢資助,怕的是美國疫苗研發失敗的話還有救援備案,但更重要是,川普希望在大選前就有疫苗供美國人施打。

年初,美國就啟動了「神速行動」(Operation Warp Speed)計畫大幅縮短研發時程至 12~15 個月,首要目標年底就要有數億劑的疫苗可以使用。6 月選定了 5 家疫苗數包括 Moderna、阿斯利康 / 牛津大學、嬌生、默克、輝瑞 / 德國 BioNTech,入圍決賽者將獲得大規模檢測和製造的援助;7 月開始大規模的臨床試驗,預計將招募 10 萬至 15 萬名志願者。

8 月,美國總統川普宣布向 Moderna 再訂購 1 億劑武漢肺炎疫苗。Moderna 同時也宣布,與美國政府達成超過 15 億美元的疫苗交易,聯邦政府可以選擇額外購買多達 4 億劑疫苗。Moderna 之前已獲得美國政府投入 9.55 億美元協助研發疫苗,投資總額已達到 24.8 億美元,等於 Moderna 每劑疫苗價約 25 美元,是目前市場最貴的售價。

在此之前,美國政府已花費將近 80 億美元向輝瑞 / BioNTech、阿斯利康 / 牛津、嬌生、賽諾菲 / 葛蘭素、Novavax 預訂 7 億劑疫苗,並加訂 7 億劑購買選擇權,加上 Moderna 的交易後,美國政府總共花費超過百億美元,預訂了 8 億劑疫苗和加購 11 億劑的購買權。

阿斯利康 / 牛津大學合作的疫苗預計在 9 月之前取得成果,計劃生產 20 億劑疫苗,其中 4 億劑將用於美國和英國。輝瑞和 BioNTech 預定到今年底可以生產 1 億劑,到 2021 年底可以生產 12 億劑。而 Moderna 與美國國立衛生研究院(NIH)合作的 3 萬人的 3 期臨床試驗已經啟動,公司希望可以生產 5 億劑疫苗,同時更啟動與細胞與基因療法專業大廠 Lonza 10 年的戰略合作,預定產能達到每年 10 億劑量。嬌生為了擴大產能也與 Emergent Biosolutions 簽下 5 年疫苗製造合約,3 年中 Emergent 將提供更加具有彈性的產量來支援嬌生所需。日本富士軟片德州的 A&M 創新中心再也經由「神速行動」取得了 3.65 億美元,以加快疫苗的生產規模。

日本則採自行研發與引進授權製造雙管齊下。日本第一大藥廠武田看上了由於 Novavax 疫苗的 1 期臨床試驗的抗體反應,優於人類恢復期血清中的抗體反應,同時還有 3 大機構龐大資源支援,包括美國「神速行動」投入 16 億美元、防疫創新聯盟(CEPI)資助 3.88 億美元,以及國防部投資 6,000 萬美元來加速完成 3 萬人的臨床試驗。

FDA 加速審核  10 月疫苗問世

日本政府為了促成這項合作也提供資金給武田取得 Novavax 疫苗的技轉,以進行在地生產和商業化,未來預計每年可生產超過 2.5 億劑疫苗。而 Novavax 選擇武田的原因是因武田在日本生技產業領先地位,以及有國際級的技術、法規、製造和行銷能力,會是 Novavax 在全球製造和行銷的理想夥伴。

日本政府還主動與英國阿斯利康協商洽購 1.2 億劑疫苗,希望在 2021 年東京奧運前至少提供 3,000 萬劑疫苗,至於未來需要打 1 劑或 2 劑還沒有決定。日本政府同時也向輝瑞 / BioTech 採購 6,000 萬人用量約 1.2 億劑疫苗,至於與 Moderna 的採購還在談判中。

自行研發疫苗方面,日本目前疫苗開發速度最快的 AnGes、寶生物、大阪大學研究團隊所開發的疫苗已進入 1 / 2 期試驗。他們開發的 DNA 疫苗將刺突蛋白的基因輸送到人體內,於人體內生產蛋白質而產生可擊退病毒的免疫力。九州大學與 Kaico 團隊的做法則是讓蠶生產突刺蛋白產生可食用的蠶蛋白,與降低病毒毒性的疫苗相比,被認為安全性更高。

高度開發的歐美日國家不缺錢,就是砸錢鋪天蓋地的研發或是預購疫苗。而這些大廠疫苗的售價也沒有佛心,Moderna 預計每次療程 50~60 美元,即每劑疫苗定價為 25~30 美元,高於輝瑞及 BioNTech 的 9.5 美元預購價,更遠高於阿斯利康的 3~4 美元。

最近美國 FDA 表示將在大選之前進行審核疫苗,市場也推測輝瑞有機會在 10 月先取得 FDA 緊急使用核准。疫苗出來,誰需要先接種疫苗還有爭議,富裕國家一線醫療人員和高風險族群優先接受注射疫苗,那低收入國家怎麼辦?

爭取授權  台灣藥廠有利基

所幸 Gavi、疫苗聯盟(The Vaccine Alliance)和比爾及梅琳達·蓋茲基金會資助了全球最大的疫苗製造商印度血清研究所 SII 生產每劑 3 美元的疫苗給印度與低收入國家;與 Novavax 和阿斯利康 / 牛津大學也允諾分別將提供 10 億劑的疫苗給低收入國家。此外,阿斯利康和墨西哥最富有、全球排名第 13 富豪史林(Carlos Slim)的基金會也達成協議,將不計成本為巴西以外的拉丁美洲提供疫苗。

現在最大的問題就像台灣這樣的國家,在沒有加入 WHO 以及並沒有夠吸引力的大市場之下,如果台灣能夠成為國際大廠亞洲區生產夥伴,也許有機會為國人爭取疫苗授權。

阿斯利康疫苗被比爾蓋茲認定為發展最快速的疫苗在全球合作最為積極,而最近傳出台灣政府有意向阿斯利康爭取新技術授權來台由台康生代為生產。這似乎是個機會,因為台康生不但幫日本代工生物製劑多年,生物相似藥也與諾華大藥廠子公司 Sandoz 合作,這次疫苗應該有機會與國際大廠再次合作。至於台灣自行研發的疫苗就先看一期臨床數據,以及如何解決樞紐試驗在疫區熱點實施的可能性,至於量產代工,永昕將與國光生技合作,而中裕也表達意願可協助代工。

(本文由 財訊 授權轉載;首圖來源:shutterstock)

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