中國首款新冠疫苗獲准附條件上市,保護效力約 79%

作者 | 發布日期 2020 年 12 月 31 日 14:45 | 分類 中國觀察 , 科技政策 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


中國國家藥監局副局長陳時飛今日於新聞發表會宣布,藥監局於昨日依法附條件批准國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的註冊申請,也就是附條件上市,疫苗針對新冠病毒感染保護效力為 79.34%。中國國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新表示,隨著生產供應保障能力的逐步提升,將全面有序推進老年人、有基礎疾病的高危人群接種,後續再展開其他普遍人群的接種,將透過有序展開接種,符合條件的群眾都能夠實現「應接盡接」,逐步在全人群構築起免疫屏障,來阻斷新冠病毒的傳播,使新冠肺炎疫情能得到徹底控制。

陳時飛指出,截至目前為止,中國已批准 14 個疫苗進入臨床試驗,其中 5 個正在進行 III 期臨床試驗,包括國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗,還有一批處在臨床前階段的藥品正加速推進。中國國家藥監局藥品審評中心並專門制定了新冠病毒預防用疫苗研發技術指導原則等 5 個標準,明確了新冠病毒疫苗上市申請和附條件批准的技術標準,這為中國新冠病毒疫苗的研發和評價提供了依據。

而鑒於目前新冠肺炎疫情正在全球流行,報告病例已超過 8,000 萬,而全世界目前還沒有一個治療新冠病毒疾病的特效藥,中國面臨「外防輸入、內防反彈」的壓力,所以依照《中國疫苗法》、《中國藥品法》等法律法規,對於應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗,國家藥品監管部門可以附條件批准註冊申請。因此,國家藥監局依法於 12 月 30 日批准了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。

同時,中國國家藥監局將督促國藥集團中生北京公司依法依規繼續按計畫展開 III 期臨床試驗,要把 III 期臨床試驗和其他附條件上市後的研究保質保量完成,根據研究的進展和取得的數據結果,以及上市後預防接種中的異常反應等情況,及時更新、補充疫苗的說明書、標籤等,並依照規定向藥品監管部門申請核准,或者申報備案。

中國科學技術部副部長徐南平表示,中國同步推進滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗 5 條技術路線,最大限度提升疫苗研發的成功率;在不減少程序、不降低標準,保證安全的前提下,加快疫苗研發進程;截至目前為止,中國 5 條技術路線 14 個疫苗已進入臨床試驗,其中 3 條技術路線 5 個疫苗進入 III 期臨床試驗。下一步,仍將繼續全力以赴,加快疫苗研發。

(本文由 MoneyDJ新聞 授權轉載;首圖來源:pixabay