生華科 COVID-19 新藥二期試驗，首批數據獲美通過

生華科 14 日公告，新藥 Silmitasertib（CX-4945）在美國進行 COVID-19 重症患者二期人體臨床試驗首批收治病患的臨床數據結果，經獨立臨床數據監察委員會審查通過。

藥華藥 14 日也公告，接獲美國食品暨藥物管理局（FDA）通知，完成治療真性紅血球增多症的新藥 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證審查。

生華科指出，今年 1 月 Silmitasertib（CX-4945）在美國 Banner Health 旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心，進行 2019 新型冠狀病毒（COVID-19，俗稱武漢肺炎）重症患者二期人體臨床試驗。

生華科表示，首批收治患者的臨床數據結果，11 日經臨床數據監察委員會審查完成，並獲正面回應，不須調整臨床設計建議持續收案。

Banner Health 醫療團隊已加開亞利桑那州的圖森市醫學中心為第 2 個臨床中心，生華科表示，目前已啟動病人篩選流程可望加速臨床進程，預計今年第 2 季完成，只是實際時程將依執行進度調整。

另外，藥華藥指出，依據 FDA 通知，P1101 藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合 FDA 規範。FDA 說明，任何新藥核准前都應進行必要的查廠。

藥華藥表示，關於台灣藥品製造廠的查核，FDA 於通知中主動表示待疫情趨緩，FDA 官員可至國外安全旅行時，將立即安排至台灣查廠。

（作者：張建中；首圖來源：shutterstock）