生華科 COVID-19 新藥二期試驗,首批數據獲美通過

作者 | 發布日期 2021 年 03 月 15 日 9:10 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


生華科 14 日公告,新藥 Silmitasertib(CX-4945)在美國進行 COVID-19 重症患者二期人體臨床試驗首批收治病患的臨床數據結果,經獨立臨床數據監察委員會審查通過。

藥華藥 14 日也公告,接獲美國食品暨藥物管理局(FDA)通知,完成治療真性紅血球增多症的新藥 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)藥證審查。

生華科指出,今年 1 月 Silmitasertib(CX-4945)在美國 Banner Health 旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心,進行 2019 新型冠狀病毒(COVID-19,俗稱武漢肺炎)重症患者二期人體臨床試驗。

生華科表示,首批收治患者的臨床數據結果,11 日經臨床數據監察委員會審查完成,並獲正面回應,不須調整臨床設計建議持續收案。

Banner Health 醫療團隊已加開亞利桑那州的圖森市醫學中心為第 2 個臨床中心,生華科表示,目前已啟動病人篩選流程可望加速臨床進程,預計今年第 2 季完成,只是實際時程將依執行進度調整。

另外,藥華藥指出,依據 FDA 通知,P1101 藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合 FDA 規範。FDA 說明,任何新藥核准前都應進行必要的查廠。

藥華藥表示,關於台灣藥品製造廠的查核,FDA 於通知中主動表示待疫情趨緩,FDA 官員可至國外安全旅行時,將立即安排至台灣查廠。

(作者:張建中;首圖來源:shutterstock)