世衛評估北京科興疫苗有效,歐盟展開滾動審查

作者 | 發布日期 2021 年 05 月 06 日 15:20 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


世界衛生組織(WHO)專家組發現,北京科興(Sinovac)COVID-19 疫苗對防止 60 歲以下成人染病有效,但副作用方面數據不足;歐盟則展開科興疫苗滾動審查,以加速核准。

路透社報導,世衛免疫戰略諮詢專家組(SAGE)的獨立專家檢閱科興疫苗在中國、巴西、印尼、土耳其與智利的第 3 階段人體注射臨床試驗。

SAGE 專家表示,科興疫苗已獲 32 個國家地區授權施打,目前已接種 2.6 億劑,「接種完 2 劑科興疫苗後,18 到 59 歲的接種者的 PCR 篩檢顯示對防止 COVID-19 有效,對此我們非常有信心。」

不過 SAGE 認為,科興疫苗對孕婦、60 歲以上年長者及有慢性病患者安全性的證據資料不足,60 歲以上有合併症者或染疫後恐演變為重症者在接種後產生副作用的證據資料不夠全面,SAGE 對這些部分較沒信心。

此外,歐盟藥品管理局(EMA)已根據初期的動物與人體臨床試驗結果,展開對科興疫苗的滾動實時審查。初期相關試驗顯示科興疫苗對病毒會產生免疫反應。

歐盟藥管局 5 日表示將評估北京科興疫苗的數據,以便加快通過使用核准。北京科興疫苗是首款中製、也是第 4 款接受歐盟即時審查的 COVID-19 疫苗。其他 3 款分別為德國生技公司 CureVac、美國諾瓦瓦克斯(Novavax )及俄羅斯的衛星-5(Sputnik V)疫苗。

科興疫苗根據在不同國家所作的臨床試驗,顯示具 50%~90% 不等的保護力,目前已獲中國、印尼、巴西、土耳其批准使用。疫苗內含滅活新型冠狀病毒,以誘發人體免疫系統產生抗體。

北京科興 4 月初時指出,第 3 間生產疫苗的工廠已備妥,年產量可倍增至 20 萬劑;北京科興表示已交付 2 億多劑疫苗至全球各地。

歐盟藥管局在新聞稿裡指出,雖然他們無法預期滾動式審查的整體時程,但審查時間應不會比一般正常程序久。

滾動審查是歐盟藥管局加快評估具前景藥物的作法,正常程序審查是要檢閱疫苗或藥物有效性、安全性與品質的所有數據,但滾動審查檢閱的是疫苗與藥物仍在進行的研究,可更快准駁。

(首圖來源:北京科興

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