達亞、萊鎂醫居家快篩要來了!簡單 3 步驟僅需 30 分鐘就有結果

作者 | 發布日期 2021 年 06 月 15 日 10:14 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


中央流行疫情指揮中心宣布開放新冠肺炎家用型檢測試劑,並有兩款核酸檢測、一款抗原檢測獲得衛福部食藥署核准專案進口,其中達亞國際宣布引進「Lucira Health(盧西拉確可易)新冠肺炎家用型核酸檢測套組」,而萊美醫宣布引進「萊析樂新冠病毒核酸檢測套組(Lucira Check It COVID-19Test Kit)」,只要簡單 3 步驟就能在 30 分鐘知道篩檢結果。

食藥署核准的三款居家快篩試劑,分別為羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組(鼻腔)、盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑、萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組,其中僅羅氏為抗原試劑,而其餘兩款為核酸檢驗試劑。

達亞引進的盧西拉確可易檢測試劑採用新型核酸檢測技術,並在 2020 年 11 月 17 日獲得美國 FDA 緊急使用授權,適用於居家新冠肺炎病毒檢測,目前已獲衛生福利部正式核准,產品近期即可抵達台灣,期許能協助台灣醫療系統減輕負荷。

萊鎂醫預定快篩試劑在公文備齊後預需兩個禮拜的時間趕完所有進口、訂貨流程,最快估 6 月 28 日左右進口逾萬份,鎖定醫材通路、各大連鎖藥房為主要合作銷售的對象,並將主推企業團體、金融單位與政府機關快速核酸篩檢市場,也提供民眾在醫院、診所、藥局與醫材通路直接購買管道。

操作方式只要簡單三步驟,1.鼻拭、2.攪拌、3.蓋上,即可在 11 分鐘篩檢出陽性或在 30 分鐘確認陰性,而且只要 14 歲以上的民眾都可自行採樣,但兩歲以上須由成人協助採樣。

實際操作手法,首先要使用所附的無菌鼻拭子從鼻腔內部收集樣本,往鼻孔內放到鼻腔前 2 公分旋轉擦拭,然後將鼻拭子放入含特殊溶液的小瓶罐中旋轉,再將小瓶罐放入測試裝置中,30分鐘以內即可透過燈號確認檢測結果,陽性結果應配合主管機關進行進一步 PCR 檢測及通報。

達亞國際總經理許雅雯表示,達亞為專業醫療器材委託製造商,疫情爆發之前,已是美國 Lucira 供應鏈成員之一,目前負責提供 Lucira 產品 CHECK-IT 的半成品生產製造,期望提供精準且快速檢測的盧西拉確可易檢測試劑投入檢測前線,以協助早期找出確診者,避免新冠疫情持續擴散。

萊鎂醫執行長陳仲竹表示,疫情擴大之前,萊鎂醫就已經佈局投入新冠體外診斷醫療器材(IVD)的開發製造,並參與其他快速核酸居家篩檢試劑產品的工程驗證、品質系統建立與完整生產,期望引進「萊析樂新冠病毒核酸檢測套組」,能為防疫盡一份心力。

據悉,目前盧西拉確可易檢測試劑在美國 Lucira 官網售價約為 55 美金左右,因此考量產品自美國 Lucira 工廠段提貨至台灣段,加計運輸,關稅、查驗費用及其他等相關支出,初估在台灣售價每組約為台幣 1,800 元,而萊鎂醫則基於商業實務考量,目前尚無法揭露定價。

(首圖來源:萊鎂醫)