高端新冠疫苗向巴拉圭申請三期臨床,採免疫橋接與 AZ 進行比對

作者 | 發布日期 2021 年 07 月 06 日 18:24 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


高端疫苗今日公告,向巴拉圭法規主管機關國家衛生監督局(DINAVISA),提出新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗申請,並經與巴拉圭國家衛生監督局溝通後,預計將採免疫橋接設計與阿斯特捷利康(AstraZeneca) 新冠疫苗進行比對性試驗。

高端疫苗表示,已與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作,將於亞松森大學附設醫院執行新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗,經與巴拉圭國家衛生監督局溝通後,預計將採免疫橋接設計與阿斯特捷利康(AstraZeneca) 新冠疫苗進行比對性試驗。

高端疫苗指出,前往巴拉圭執行的三期臨床試驗,目的為申請巴拉圭查驗登記,並取得當地臨床數據資料,以布局中南美洲市場,同時也與歐盟法規單位 (EMA) 等其他法規主管機關諮詢,規劃其他國際三期臨床試驗。

高端疫苗說明,全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制,國內本土疫情也日趨嚴峻,截至今日為止,全球已有 1.84 億人確診,398 萬人死亡,而巴拉圭自 6 月以來,單日確診人數最高超過 3,000 例,每日死亡人數約 130 餘人,為全球死亡率最高的國家之一。

高端疫苗強調,全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種,現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資,至於三期臨床實驗預計完成時間則將由巴拉圭國家衛生監督局(DINAVISA)討論查驗登記的申請而定,並由高端疫苗支付臨床實驗及查驗登記等相關費用。

(首圖來源:高端疫苗)