高端疫苗 82% 遭退貨?食藥署澄清:後續特性分析已具一致性

作者 | 發布日期 2021 年 07 月 23 日 14:15 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


衛福部日前核准高端新冠疫苗專案製造,現在傳出高端疫苗嘗試擴產,導致數據偏差太多,結果有 82% 產品遭退貨,食藥署 23 日發出聲明澄清,疫苗進行批量放大過程中,因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍的差異性,但後續特性分析已具一致性,82% 成品遭退貨並非事實。

食藥署表示,疫苗等藥品進行批量放大過程,因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍的差異性,此為所有藥品製程放大都可能發生。

食藥署指出,目前高端的 50L 製程抗原,除前兩批次修飾化程度較 2L 製程抗原稍高,因此要進行製程放大比較測試等作業,後續 50L 製程生產的產品已證明與 2L 製程特性分析具一致性,因此 82% 成品遭退貨並非事實。

此外,食藥署強調,所有疫苗在放行前,均需經過食藥署檢驗外觀、pH 值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等 9 大項目審查,完成檢驗封緘,以確保品質及安全無虞,始可放行。

(首圖為食藥署長吳秀梅,來源:食藥署)

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