高端疫苗 82% 遭退貨, 食藥署證實:兩批次不准使用

作者 | 發布日期 2021 年 07 月 23 日 10:16 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


高端新冠疫苗日前通過緊急使用授權(EUA),獲得衛福部核准專案製造,但現在卻傳出高端疫苗嘗試將原料藥產能從 2L 擴大成 50L 時, 出現數據偏差太多的情況,結果有 82% 產品遭食藥署退貨,食藥署長吳秀梅也證實,有兩批次產品絕對不准使用。

《中國時報》報導,高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料外洩,內容提到,高端近期嘗試將疫苗產能從 2L 擴大到 50L 時,出現試驗結果無法比較的情形,在相同生產模式下,50L 製程的分析數據與 2L 的數據偏差太多,導致兩個批次遭退貨,最後只有 18% 產品如期交貨。

吳秀梅證實,高端補交完整資料,足以證實安全性和有效性前,這兩批次產品絕對不准使用,食藥署將以最嚴謹的態度把關,但也提到外界對高端疫苗用苛刻標準看待,放眼各企業,難道都沒有不良率嗎?並強調放大疫苗產能是很大的技術,參數要細心調整才能跟原本做的一樣。

高端發聲明澄清,提到疫苗從關鍵原物料生產到檢測放行,不但規格嚴謹、項目繁多、耗時長,且從最前端的入料檢驗、製程中管控到最終端成品放行,須完成超過百項嚴謹檢驗,始可放行。

高端指出,目前公司抗原產能遠高於媒體報導臆測的數值,抗原庫存量也大於目前國內採購規劃的 500 萬目標數量,並均符合放行規格,後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨,所有疫苗成品皆會 100% 符合規格,並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。

高端強調,疫苗工廠生產必須遵守 PIC/s GMP 規範,透過嚴格驗證過程與標準,以確保產品品質,而媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤,請非疫苗生產專業人士,勿以來路不明、內容不符現況的資訊,進行不實陳述,意圖影響國人對國產疫苗的信心。

(首圖來源:高端疫苗)

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