FDA 警告機器人輔助手術未准治療癌症，達文西機器人公司回應

8 月 24 日 FDA 警告患者和醫療機構：使用機器人輔助手術設備進行乳房切除術的臨床研究可能沒有適當監管，禁止乳房切除術和其他手術使用手術機器人治療癌症。

FDA表示，「了解有指控稱，臨床研究正使用RAS（robotically-assisted surgical）設備進行乳房切除術，以預防或治療癌症，此類重大風險研究缺乏FDA監管。」

患者30天隨訪基礎上，雖批准機器人輔助手術設備可用於子宮切除術、前列腺切除術和結腸切除術，但警告「尚未評估RAS設備預防或治療癌症的安全性或有效性，基於癌症相關結果，如總生存率、復發率和無病生存率。」

FDA沒有指名特定設備製造商，但20日安全溝通是在MedScape報告發表一個月後公布。報告強調安全問題，並質疑臨床試驗是否充分收集數據，能否確定長期保證機器人輔助設備的安全性和有效性。

受質疑的臨床實驗包括達文西機器人的製造商直覺外科手術公司（Intuitive Surgical Inc.）贊助的5座研究中心。直覺公司擁有FDA豁免的試驗設備，美國臨床研究機器人輔助手術用於預防性乳頭、乳房切除術的安全性和有效性。

直覺公司回應FDA時表示：任何治療或醫療干預都該經由外科醫生、臨床醫生和患者討論告知。討論考慮很多相關風險和益處、外科醫生或臨床醫生培訓、經驗和結果。

FDA發言人沒有分享更多安全通知消息，如具體指控、設備製造商、試驗或其他需要安全通知的事件。

（本文由 雷鋒網 授權轉載；首圖來源：Cmglee, CC BY-SA 3.0, via Wikimedia Commons）