全球逾 700 家競逐 COVID-19 新藥,口服藥備受期待

作者 | 發布日期 2021 年 09 月 18 日 22:00 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


根據生策會統計,全球有 700 多個 COVID-19 新藥進入二、三期臨床試驗,競爭激烈前所未有;不過,針對早期輕、中度患者的居家口服藥,則被視為終結 COVID-19 恐懼的重要「解鎖關鍵」,成為疫苗之後的另一場世紀大賽局。

COVID-19 疫情爆發至今延燒超過一年半,全世界殷切期盼能早日「終結恐懼」,回歸以往熟悉的日常生活。

生策會會長翁啟惠認為,首先要透過防疫跟接種疫苗來降低傳播率,而降低病毒突變的速度,預計疫苗覆蓋率要達到 70% 至 80% 才能有效降低傳播率;再來,下階段就是要靠口服藥(含鼻噴藥)問世。

翁啟惠說,現階段治療 COVID-19 都需要住院,因為治療用藥只能靠靜脈注射治療、較不方便,只要研發出有效的口服或鼻噴類藥物,治療就會變得較容易且更廣泛;且在一開始確診,就投藥有效降低重症及死亡率,人們的恐懼感也會降低,屆時就可逐步恢復正常生活。

翁啟惠表示,疫情爆發至今,全球傾全力研發疫苗及藥物,截至目前還未出現好的口服藥物上市,但已有不少藥廠陸續傳出新進度,包括默沙東(Merck)、輝瑞(Pfizer)等大藥廠都進入三期臨床,希望力拚年底能有好的結果。

生策會表示,目前全球有 1 項取得 FDA 藥證核准、5 項為緊急使用授權(EUA),多為臨床上已使用的老藥或研發中的抗病毒藥物,以及免疫調節劑與抗體藥物等;在劑型上則多為注射型態,僅 1 項為口服劑型。

檢視現階段全球由企業發起、以 COVID-19 為適應症的三期臨床試驗超過 150 項,多數為針劑劑型,僅少數為口服藥物。

以臨床試驗進度觀察,口服新藥領先群仍為國際大廠,包括禮來、羅氏、輝瑞、默沙東等,都已進入最後一哩路。進度最快的是已取得 EUA 的禮來(Eli Lilly)Baricitinib(中文名:愛滅炎),該藥物原是治療類風濕關節炎的免疫調節藥物,今年 6 月已完成 1,585 人的臨床三期試驗,主要針對住院成人患者治療、避免重症惡化。

而攜手 BNT 成功開發疫苗的輝瑞,以及過去成功開發克流感的羅氏藥廠,在新冠藥物的布局亦不缺席。

輝瑞自行開發的 PF-07321332、羅氏與 Atea 公司授權合作的 AT-527,分別為蛋白酶抑制劑及 RNA 聚合酶抑制劑,主要機轉都在抑制病毒複製,開發目的都是鎖定感染後的住院預防、重症預防,所以可用於非住院患者治療。

今年 4 月輝瑞 CEO 博爾拉(Albert Bourla)表示,目標是 2021 年底取證,有機會成為第一個可居家服用的藥物(home-cure pill);至於羅氏的 AT-527 則於今年 4 月啟動第一例收案,8 月完成 1,386 人試驗收案,也受到關注。

同樣針對非住院、早期輕度與中度患者,默沙東藥廠與 Ridgeback 公司合作開發 molnupiravir,同樣受到國際關注;此藥物是核糖核(艸甘)的類似物,機轉是在新冠病毒複製時嵌入基因造成突變、阻斷病毒複製,今年 6 月並獲美國政府簽訂採購協議,一旦取得 EUA 即可生效。

另外,中國開拓藥業(Kintor Pharmaceutical)研發中用於癌症治療的雄性激素受體拮抗劑 Proxalutamide,在巴西單一國家進行 588 人的三期臨床試驗,結果顯示能將重症患者的死亡風險降低 92%,目前也展開全球多國多中心的大規模臨床試驗。

而原用於流感、本為富士軟片集團 1998 年開發的法匹拉韋(Favipiravir),因原始化合物專利在許多國家已到期,全球包括印度、俄羅斯、中國等地已有學名藥廠,分別啟動三期臨床試驗,期搶市場先機。

(作者:韓婷婷;首圖來源:shutterstock)