生華科新冠新藥二期臨床數據達標,獲選 ISIRV-WHO 大會發表

作者 | 發布日期 2021 年 09 月 27 日 13:59 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


生華科公告開發中抗新冠藥物 Silmitasertib(CX-4945)治療中症患者二期臨床試驗初步數據分析成果,具統計上顯著差異(Statistically significance)和臨床上意義(Clinical meaningful),獲選國際流感和其他呼吸道病毒學會(ISIRV)及世界衛生組織(WHO)大會發表。

生華科 Silmitasertib 顯著加速患者達到臨床定義上的康復(Clinical Recovery),接受 Silmitasertib 治療患者並無任何嚴重不良事件(SAE),Silmitasertib 展現高度安全性且耐受性良好,這項臨床數據摘要,已獲 2021 年 ISIRV 及 WHO 主辦抗 COVID-19 大會的接受。

生華科總經理宋台生表示,Silmitasertib 的療效數據已展現對中症患者的臨床效益(Clinical benefit),是目前台灣開發新冠藥物生技公司中,第一家新藥在抗 COVID-19 治療已經取得正向人體療效數據,且 Silmitasertib 是口服劑型,方便新冠確診患者在家使用。

宋台生指出,生華科 Silmitasertib 的 IIT 試驗符合 FDA 嚴格的監管標準,臨床數據及成果皆屬於生華科所有,這項臨床數據將用於未來申請藥證,同時希望加速相關藥廠授權或合作進行。

ISIRV 是第一個專注在全球重大公共衛生領域、獨立且具權威性的國際科學專業學會,成立宗旨在促進流感和其他呼吸道病毒疾病的預防、監測、治療和控制,這次大會由 ISIRV 和 WHO 共同主辦,將針對 COVID-19、流感、其他呼吸道病毒的演變、流行病學和影響進行討論。

這項新冠二期人體臨床試驗為開放性、隨機雙臂設計,試驗在美國兩個收案中心共招募 20 位在參加試驗前 7 日內確診,症狀為中度的門診新冠確診患者,以 1:1 分別納入試驗組和對照組,進入試驗組的患者以口服方式,接受共 14 天 Silmitasertib 的完整療程,並以標準療法或支持性療法為對照組,而試驗中,進入試驗組的患者僅接受 Silmitasertib 的治療,並無合併使用其他新冠藥物。

面對新冠病毒不斷變異,藥物治療策略必需藉由靶向宿主細胞的蛋白酶來阻斷病毒複製及感染,而 CK2 為美國加州大學舊金山分校定量生物學研究所(UCSF-QBI)科學團隊研究發現新冠病毒 SARS-COV-2 在細胞中複製所需要的最關鍵且不可或缺的蛋白酶。

生華科將繼續驗證 Silmitasertib 藉由抑制宿主細胞 CK2,達到抗感染及抗發炎降低免疫風暴的雙重機制,憑藉其靶向宿主細胞 CK2 不受變種病毒影響療效及更便利使用、經濟的口服劑型優勢,早日開發成功。

(首圖來源:生華科)