高端新冠疫苗三期臨床試驗!巴拉圭近百位受試者開打

作者 | 發布日期 2021 年 10 月 20 日 15:49 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


高端疫苗在巴拉圭進行的新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗 10 月 13 日正式展開,試驗開始執行一星期後,已有超過 300 位民眾登記,完成近百位受試者第一劑施打,並從今日起,加速為受試者展開施打,預計本週將完成約 330 人第一劑疫苗施打。

高端新冠疫苗今年第 3 季運抵巴拉圭後,由亞松森大學醫學院負責試驗執行及完整的臨床試驗前訓練,由於當地疫苗緊缺,研究團隊耗費相當心力取得比對用的 AstraZeneca(AZ)疫苗,克服眾多挑戰,並完成臨床試驗前相關準備後,三期臨床試驗順利在 10 月 13 日展開。

高端疫苗表示,新冠疫苗在巴拉圭執行的第三期試驗,計劃收納 1,000 位受試者,採用免疫橋接設計與 AZ 疫苗進行比對性試驗,預計將在第 4 季取得安全性及免疫原性比較數據,以加速中南美洲市場布局。

目前國際法規聯盟 ICMRA,以及由澳洲、加拿大等五國所組成的 Access Consortium,正積極倡議新冠疫苗的免疫橋接試驗,並成為國際新冠疫苗採用的主要試驗方法之一,試驗結果可透過澳洲學者 D. Khoury Curve 及牛津大學發表 AZ 疫苗保護力關聯指標(CoP),進行疫苗保護力推估。

此外,除了高端疫苗採用免疫橋接外,Valneva 藥廠今年 4 月底在英國執行的全球首個 4,000 人規模臨床三期免疫橋接試驗,日前也公布與 AZ 疫苗的比對數據,Valneva 的中和抗體效價 GMT 是 AZ 疫苗的 1.39 倍,血清陽轉率不劣於 AZ 疫苗。

(首圖來源:高端疫苗)