高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗,完成 1,030 位受試者第一劑施打

作者 | 發布日期 2021 年 11 月 04 日 16:27 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


高端疫苗今日宣布,完成巴拉圭臨床三期試驗 1,030 位受試者第一劑疫苗施打,而巴拉圭法規單位 DINAVISA 根據台灣的 3,000 人以上擴大二期試驗數據,認為疫苗安全性資料已滿足法規要求,所以要求巴拉圭三期免疫橋接試驗的總收案數僅須 1,000 人規模。

高端疫苗表示,這項試驗為高端疫苗組與 AZ 疫苗組 1:1 對照,兩劑間隔 28 天施打,第二劑施打後 14 天採集血液樣本進行免疫原性比對,而高端疫苗在巴拉圭進行的免疫橋接第三期試驗,預計今年第 4 季取得安全性及免疫原性比較數據,以加速布局中南美洲市場。

高端疫苗指出,隨著新冠疫苗陸續上市,單純的傳統安慰劑組對照三期試驗的執行難度增高,因此法規單位和專家會也採納免疫橋接的方式,來認可新開發的疫苗,例如國際法規聯盟 ICMRA,以及由澳洲、加拿大等五國所組成的 Access Consortium,都積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗。

高端疫苗說明,以 Valneva 藥廠在英國執行的全球首個三期免疫橋接試驗為例,英國法規單位 MHRA 要求約 4,000 人左右的試驗規模,由 Valneva 與 AZ 新冠疫苗進行頭對頭比對,並已在 10 月中公布數據,顯示 Valneva 的中和抗體效價優於 AZ 疫苗。

高端疫苗同時擁有傳統三期和免疫橋接三期的臨床數據,未來可望布局海外市場,更有機會繼澳洲學者 D. Khoury Curve 及牛津大學發表的保護力關聯指標(CoP)後,成為免疫原性比對及疫苗保護力推估的代表性標準,甚至於國際期刊發表研究成果,提供給國內外疫苗開發商做為科學參考。

(首圖來源:高端疫苗)