日本塩野義製藥 COVID-19 口服藥,擬 2 月中申請許可

作者 | 發布日期 2022 年 02 月 08 日 9:35 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


日本塩野義製藥公司 7 日表示,正在研發中的 COVID-19(2019 冠狀病毒疾病)口服藥,擬本月中向日本政府申請製造販售許可;日本首相岸田文雄昨天說,將會迅速加以審查。

日本經濟新聞報導,塩野義社長手代木功昨天在記者會上表示,經分析約50人的臨床實驗數據,確認塩野義製藥研發的口服藥確實有降低人體內病毒量的效果,約在下週或下下週將會再彙整約400人的臨床實驗數據,若結果良好,將盡速申請許可。

塩野義製藥開發的COVID-19口服藥是用於感染初期,患者連續服用5天,可妨礙病毒增殖必要的酵素活動。

塩野義在2021年9月底開始進行的最後階段臨床實驗中,是以無症狀、輕症與中等症狀患者約2,100人為實驗對象,原本規劃在2021年內申請口服藥許可,但因去年秋天起日本境內疫情趨於穩定,染疫人數大幅減少,臨床實驗進度隨之停滯。

塩野義有意透過「附帶條件的早期許可」制度申請口服藥使用許可,日本的這項制度允許患者人數較少、難治疾病的治療藥物等,即使只有進行較少人數的臨床實驗,仍可藉由期中分析數據申請許可,比一般藥物申請許可流程來得快。

岸田文雄昨天在國會答詢時表示,對於塩野義的口服藥,若能出示臨床實驗具有安全性與有效性,將會活用「附帶條件的早期許可」制度等各種方式,盡速審查使用許可。

塩野義現已開始生產口服藥,預定2月底時將生產40萬人到50萬人份的藥物,3月底前完成生產100萬人份,4月起將整備產線,預定每年提供1,000萬人份以上。

另外,塩野義開發的COVID-19疫苗方面,目標在3月底前開始運用,日本國內最終臨床實驗階段已完成募集1,000名受試者,將分別接種2劑疫苗後,分析體內可預防病毒感染的中和抗體量,與英國阿斯特捷利康(AstraZeneca,簡稱AZ)疫苗比較有效性。

(譯者:顧荃;首圖來源:hiromitsu morimoto, CC BY-SA 2.0, via Wikimedia Commons)

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