FDA 批准新設備:告別戳鼻子,吹氣就能篩檢 COVID-19

作者 | 發布日期 2022 年 04 月 21 日 8:30 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


「放輕鬆,深呼吸。吸氣……呼氣……」聽起來像上瑜伽課?這些對話可能很快就會在全美新冠檢測站聽到。

美國FDA上週緊急批准全新新冠病毒檢測設備,只需吹一口氣,10秒即可完成樣本採集。檢測結果等待時間只需3分鐘,可說是檢測得來速。

製造商InspectIR Systems實驗結果,吹入式新冠檢測機(正式名稱InspectIR COVID-19 Breathalyzer,產品代號PNY-1000)超過2,400名受試者樣本,陽性檢測準確率達91.2%,陰性檢測準確率達99.3%。樣本包括Delta、Omicron等變種。

數據證明對沒有感染新冠病毒的人,吹入式檢測準確性非常高,假陽性可能性很低;對真感染者來說,準確性也達美國等很多國家公共衛生機構快篩的一般要求。當然FDA明確表示,吹入式檢測仍不能取代核酸檢測地位,陽性結果應追加核酸檢測為最終確認。

排隊到護理師面前,被一根長棉棒插入鼻腔深處至喉嚨,相信很多讀者都熟悉新冠核酸檢測流程。採樣後樣本需塞入有反應劑的試管,送至核酸檢測機構檢測,整個流程短則7~8小時,長則至少一天。

難受又冗長的流程,PNY-1000能全部簡化。

吹氣式新冠檢測器體積只有小型行李箱大,甚至可直接帶上飛機。主機是黑色小箱子,有觸控螢幕。系統看來是Windows 10,若要輸入可接藍牙鍵盤使用。操作者先點擊螢幕開始按鈕,測試器就會自動初始化,再以藍牙鍵盤輸入檢測者資訊。

正因機器已是一站式解決方案,除了採集樣本分析,還能本地記錄所有數據,採樣到分析整個流程都能現場完成,且結果馬上取得:

  1. 走到機器前坐下,拆開一次性吹管包裝,插上機器。
  2. 待操作者提示,深吸一口氣,對吹管緩慢均勻吹氣即可。為了收集足夠樣本,採樣時間至少要10秒,以一般人肺活量來說不是問題。
  3. 做完等待結果即可,官方分析時間是3分鐘,不過實際使用甚至可短到90秒。 如果螢幕結果為綠色,代表受檢者沒有感染新冠病毒(包括各種主流變種毒株)。

雖然照經典定義看,PNY-1000還是醫療設備,但操作方式和普通電子設備差不多簡單,InspectIR也宣稱,日常使用不需醫療人員,操作者只要接受足夠訓練(包括必要醫療操作訓練)即可。

10秒採樣、3分鐘有結果的超快速度,以及非侵入式檢測,可明顯提高大規模集中式新冠檢測的整體效率,醫院、養老中心、大型住宅區等都屬大規模集中式檢測。且一台機器可不停檢測,唯一耗材是替換吹管,耗材成本極低。如果這種吹氣式新冠檢測儀普及,不僅提高效率,還能緩解醫療人員/資源佔用,幫助公衛界和業者更快回到正常生活。

取得FDA EUA授權後,InspectIR預計近期每週可生產100台,全速運轉每天可檢測160份樣本,約每個月6.4萬份檢測力。

InspectIR聯合創始人兼總裁John Redmond去年文章預言未來(即今日)混合上班模式。正因如此,工作場所大規模集中式新冠檢測需求日漸提升,一般第三方新冠核酸檢測太費時費事,不再適合工作場所。Redmond認為這款超便攜吹氣式快速新冠檢測器非常適合工作場所。

只要辦公室放一兩台PNY-1000,有專門操作人員,員工上班前過去測一下,3分鐘就有結果,幾乎不浪費時間,也不像核酸檢測等結果要一段時間,導致傳播鏈擴散。

高精準度、抗干擾的揮發性有機物檢測

已知主流新冠檢測包括核酸檢測和抗原檢測,都需從人體鼻腔/呼吸道直接採樣,是因感染病毒後,病毒會在這些地方大量複製,取樣這些部位才有足夠病毒量檢測。同樣已知新冠病毒可以氣溶膠經空氣傳播,所以病毒量夠大的感染者,說話甚至呼吸都能散播病毒。以前檢測技術還不到從受試者呼吸檢測到病毒的程度,直到PNY-1000出現。

PNY-1000其實是揮發性有機物(VOC)頻譜檢測器,與裝潢時甲醛檢測器是同原理,只是目標不是甲醛,而是人體呼出氣體和新冠病毒感染有關的有機物。

名醫學期刊《刺胳針》研究,新冠感染者呼吸含醛類、酮類和醇類等氣體,且不會在其他主流病症(包括典型肺炎)患者呼吸出現。PNY-1000能檢測特殊構成的乙醛、辛醛、丙酮、丁酮和甲醇等5種已知和新冠病毒感染有強關聯的有機物。

PNY-1000採用的是醫療、司法界等視為黃金標準的氣相色譜法─質譜法聯用(簡稱氣質聯用,GC-MS)檢測法,能從檢測對象呼吸快速準確檢測上述五種有機物含量,當成是否感染新冠的標準。

▲ 氣質聯用法原理。(Source:K. Murray (Kkmurray), CC BY-SA 3.0, via Wikimedia Commons)

吹氣式檢測器還有個好處,常規抗體檢測一直無法有效避免抗原交叉反應(cross reactivity)影響,受試者感染其他流行病(如冠狀病毒流感)可能檢測新冠病毒時出現假陽性;正因前述揮發性有機物只和新冠病毒感染有關,可避免抗原交叉反應,快速檢測時陰性受試者準確度高達99.3%,假陽性機率非常低。

氣質聯用檢測法並不是新技術,但此技術開發的檢測器體積通常較大,只適合實驗室使用。近幾年技術進步,檢測器體積縮小,才進入「盒裝實驗室」(lab-in-a-box)時代。InspectIR 2020年夏天就開發出PNY-1000,不過後續各種測試和送檢流程花了近兩年,現在FDA正式發給緊急使用許可(EUA)授權,終於可於更多大規模集中式檢測使用了。

有了快速吹氣式檢測,復工復產應該就會容易多了吧?

(本文由 品玩 授權轉載;首圖來源:影片截圖)