FDA 批准新設備：告別戳鼻子，吹氣就能篩檢 COVID-19

「放輕鬆，深呼吸。吸氣……呼氣……」聽起來像上瑜伽課？這些對話可能很快就會在全美新冠檢測站聽到。

美國FDA上週緊急批准全新新冠病毒檢測設備，只需吹一口氣，10秒即可完成樣本採集。檢測結果等待時間只需3分鐘，可說是檢測得來速。

製造商InspectIR Systems實驗結果，吹入式新冠檢測機（正式名稱InspectIR COVID-19 Breathalyzer，產品代號PNY-1000）超過2,400名受試者樣本，陽性檢測準確率達91.2%，陰性檢測準確率達99.3%。樣本包括Delta、Omicron等變種。

數據證明對沒有感染新冠病毒的人，吹入式檢測準確性非常高，假陽性可能性很低；對真感染者來說，準確性也達美國等很多國家公共衛生機構快篩的一般要求。當然FDA明確表示，吹入式檢測仍不能取代核酸檢測地位，陽性結果應追加核酸檢測為最終確認。

排隊到護理師面前，被一根長棉棒插入鼻腔深處至喉嚨，相信很多讀者都熟悉新冠核酸檢測流程。採樣後樣本需塞入有反應劑的試管，送至核酸檢測機構檢測，整個流程短則7~8小時，長則至少一天。

難受又冗長的流程，PNY-1000能全部簡化。

吹氣式新冠檢測器體積只有小型行李箱大，甚至可直接帶上飛機。主機是黑色小箱子，有觸控螢幕。系統看來是Windows 10，若要輸入可接藍牙鍵盤使用。操作者先點擊螢幕開始按鈕，測試器就會自動初始化，再以藍牙鍵盤輸入檢測者資訊。

正因機器已是一站式解決方案，除了採集樣本分析，還能本地記錄所有數據，採樣到分析整個流程都能現場完成，且結果馬上取得：

1. 走到機器前坐下，拆開一次性吹管包裝，插上機器。
2. 待操作者提示，深吸一口氣，對吹管緩慢均勻吹氣即可。為了收集足夠樣本，採樣時間至少要10秒，以一般人肺活量來說不是問題。
3. 做完等待結果即可，官方分析時間是3分鐘，不過實際使用甚至可短到90秒。 如果螢幕結果為綠色，代表受檢者沒有感染新冠病毒（包括各種主流變種毒株）。

雖然照經典定義看，PNY-1000還是醫療設備，但操作方式和普通電子設備差不多簡單，InspectIR也宣稱，日常使用不需醫療人員，操作者只要接受足夠訓練（包括必要醫療操作訓練）即可。

10秒採樣、3分鐘有結果的超快速度，以及非侵入式檢測，可明顯提高大規模集中式新冠檢測的整體效率，醫院、養老中心、大型住宅區等都屬大規模集中式檢測。且一台機器可不停檢測，唯一耗材是替換吹管，耗材成本極低。如果這種吹氣式新冠檢測儀普及，不僅提高效率，還能緩解醫療人員／資源佔用，幫助公衛界和業者更快回到正常生活。

取得FDA EUA授權後，InspectIR預計近期每週可生產100台，全速運轉每天可檢測160份樣本，約每個月6.4萬份檢測力。

InspectIR聯合創始人兼總裁John Redmond去年文章預言未來（即今日）混合上班模式。正因如此，工作場所大規模集中式新冠檢測需求日漸提升，一般第三方新冠核酸檢測太費時費事，不再適合工作場所。Redmond認為這款超便攜吹氣式快速新冠檢測器非常適合工作場所。

只要辦公室放一兩台PNY-1000，有專門操作人員，員工上班前過去測一下，3分鐘就有結果，幾乎不浪費時間，也不像核酸檢測等結果要一段時間，導致傳播鏈擴散。

高精準度、抗干擾的揮發性有機物檢測

已知主流新冠檢測包括核酸檢測和抗原檢測，都需從人體鼻腔／呼吸道直接採樣，是因感染病毒後，病毒會在這些地方大量複製，取樣這些部位才有足夠病毒量檢測。同樣已知新冠病毒可以氣溶膠經空氣傳播，所以病毒量夠大的感染者，說話甚至呼吸都能散播病毒。以前檢測技術還不到從受試者呼吸檢測到病毒的程度，直到PNY-1000出現。

PNY-1000其實是揮發性有機物（VOC）頻譜檢測器，與裝潢時甲醛檢測器是同原理，只是目標不是甲醛，而是人體呼出氣體和新冠病毒感染有關的有機物。

名醫學期刊《刺胳針》研究，新冠感染者呼吸含醛類、酮類和醇類等氣體，且不會在其他主流病症（包括典型肺炎）患者呼吸出現。PNY-1000能檢測特殊構成的乙醛、辛醛、丙酮、丁酮和甲醇等5種已知和新冠病毒感染有強關聯的有機物。

PNY-1000採用的是醫療、司法界等視為黃金標準的氣相色譜法─質譜法聯用（簡稱氣質聯用，GC-MS）檢測法，能從檢測對象呼吸快速準確檢測上述五種有機物含量，當成是否感染新冠的標準。

▲ 氣質聯用法原理。（Source：K. Murray (Kkmurray), CC BY-SA 3.0, via Wikimedia Commons）

吹氣式檢測器還有個好處，常規抗體檢測一直無法有效避免抗原交叉反應（cross reactivity）影響，受試者感染其他流行病（如冠狀病毒流感）可能檢測新冠病毒時出現假陽性；正因前述揮發性有機物只和新冠病毒感染有關，可避免抗原交叉反應，快速檢測時陰性受試者準確度高達99.3%，假陽性機率非常低。

氣質聯用檢測法並不是新技術，但此技術開發的檢測器體積通常較大，只適合實驗室使用。近幾年技術進步，檢測器體積縮小，才進入「盒裝實驗室」（lab-in-a-box）時代。InspectIR 2020年夏天就開發出PNY-1000，不過後續各種測試和送檢流程花了近兩年，現在FDA正式發給緊急使用許可（EUA）授權，終於可於更多大規模集中式檢測使用了。

有了快速吹氣式檢測，復工復產應該就會容易多了吧？

（本文由 品玩 授權轉載；首圖來源：影片截圖）