高端新冠疫苗遞交完整文件！申請澳洲「緊急使用許可」

高端疫苗今日發布重訊公告，自行研發的新冠疫苗，正式向澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration,TGA），申請新冠疫苗緊急使用許可（provisional approval，類似 EUA），並已完成完整文件遞交。

高端疫苗表示，澳洲 TGA 在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球 36 個嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是台灣查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

高端疫苗指出，COVID-19 相關國際醫藥法規制定過程中，澳洲 TGA 同時也是「ICMRA 國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium 聯盟」會員國，以及「歐盟 COVID-19 疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

高端疫苗說明，根據 Our World in Data 統計，目前全球已有 67.6% 人口完成至少一劑新冠疫苗接種，62% 人口完成兩劑疫苗基礎劑免疫，26% 人口接受第三針的追加免疫，疫苗總施打劑量已超過 118 億劑。

高端疫苗補充，目前除了已開發國家大規模施打第三針疫苗外，以色列、美國等國家也開始對高齡與高風險族群進行第四劑疫苗接種或施打相關評估，未來的疫苗需求，單以基礎免疫及第三劑追加疫苗的需求來看，全球仍有百億劑新冠疫苗的需求。

高端疫苗強調，因應新冠肺炎疫情， AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax 等五家疫苗廠已陸續取得 TGA  provisional approval 的核准，而高端自行研發的新冠疫苗在日前取得審查資格認定後，已完成完整文件遞交，並以取得國際認證為目標，持續進行後續開發及申請認證。

（首圖來源：高端疫苗）