美時成功取得美國市場第三個癌症用藥核可

跨國特殊學名藥廠美時化學製藥今天宣布，旗下癌症用藥 Midostaurin 軟膠囊的學名藥證申請已得到美國 FDA「暫定審查核可」（Tentative Approval），是美時在美國市場成功取證的第三個癌症用藥品項。

Midostaurin為諾華Rydapt的學名藥，美時與原廠專利訴訟仍在進行，將視訴訟最終結果準備後續上市相關程序。據IQVIA統計數據，2021年度Rydapt在美國銷售金額約8,300萬美元；目前在美國尚未有其他Rydapt的競爭學名藥取得許可。

美時製藥總經理威茲哈洛夫（Petar Vazharov）表示，美時在美國第一個NCE-1學名藥證申請Midostaurin軟膠囊已順利取得美國食品暨藥物管理局（FDA）暫定審查核可通知，這也是繼成功在美國市場上市的口服癌症用藥Metrotrexate、已取得暫定審查核可的血癌藥Lenalidomide後，美時在美國市場成功取證的第三個癌症用藥品項。

威茲哈洛夫表示，此暫定審查核可不僅是美時另一個產品拓展的重大里程碑，能為全球患者提供可負擔的癌症藥品，更重要的是，實現美時成為全球口服癌症用藥領導者的使命。

美時製藥先前已取得核可的血癌藥Lenalidomide即將在美上市，市場預期將大舉貢獻營收及獲利表現，並推動美時未來2~3年新一波成長動能。

（作者：韓婷婷；首圖來源：美時化學製藥）