首款能減緩認知衰退的阿茲海默症藥物獲 FDA 核准

由美國百健（Biogen）和日本衛采（Eisai）聯合開發的「lecanemab」（商品名 Leqembi），成為美國食品藥物管理局（FDA）正式核准的抗阿茲海默症藥物，可減緩認識退化速度。

英國金融時報、華爾街日報等外電報導，FDA 6日宣布全面核准Leqembi。FDA藥物評估暨研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）神經科學辦公室代理主任Teresa Buracchio指出，驗證性研究顯示Leqembi對阿茲海默症患者而言，是「安全且有效的療法，這是首次有抗阿茲海默症藥物臨床展現成果並獲得驗證」。

阿滋海默症協會（Alzheimer′s Association）統計，全美超過650萬名阿茲海默症患者，與其他失智症患者共計2023年對美國造成約3,450億美元醫療成本。

Leqembi是首款能減緩阿茲海默症惡化的藥物，而非僅治療病徵。不過部分研究人員擔憂，這款藥物對減慢認知衰退的效果不具臨床意義（clinical significance）。話雖如此，FDA專家小組仍於6月一致投票同意Leqembi具臨床效益（clinical benefit）。

過去數十年，許多大型藥廠在對抗阿茲海默症的路上頻受挫折，紛紛縮減投資。瑞典新創商BioArctic是率先發現lecanemab的業者，之後又與大型藥廠合作。

FDA 1月准許Leqembi進入加速核准流程，因後期臨床實驗結果顯示，可讓早期阿茲海默症患者認知下滑速度減緩27%。

不過約20%臨床實驗患者出現腦水腫、腦出血症狀；多數沒有病徵，腦水腫數月內自行消失。1,795名實驗參與者，三名腦出血死亡，兩名當時有服用抗凝血藥物。

Leqembi獲FDA全面核准後，美國政府的長者聯邦醫療保險（Medicare），將為早期阿茲海默症患者支付新藥物費用，但條件是醫師需一起蒐集療效證據、協助建立資料庫。Leqembi美國定價為一年26,500美元，但健康照護保險業者會透過談判壓低價格。

（本文由 MoneyDJ新聞 授權轉載；首圖來源：達志影像）