日本首度核准阿茲海默症新藥，失智症治療有進展

日本厚生勞動省的專家小組 21 日開會審查通過，美日藥廠合作開發的一款阿茲海默症新藥 Lecanemab，近期厚生勞動大臣將正式批准，這將是日本境內首度有阿茲海默症藥物。

日本經濟新聞報導，厚生勞動省（相當於衛生福利部）專家小組21日審核日本衛采製藥（Eisai）與美國藥廠百健（Biogen）合作開發的阿茲海默症新藥Lecanemab（又稱為Leqembi）申請製售案件後，予以承認。一般認為，厚生勞動大臣近期將正式予以核准。

衛采製藥（Eisai）是今年1月向日本的獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA，厚生勞動省醫藥食品局所管轄）申請此新藥的製造販售，被列為厚勞省縮短審查天數的優先審查項目。

如果8月Lecanemab能獲日本厚生勞動大臣正式核准，最快是10月可用於日本的醫療機構，最遲則是11月。

至於藥價，將是適用健保等的公家醫療保險等對象。原則上，藥價的核定將從新藥獲得製售核准算起的60至90天內進行。

今年7月上旬，美國食品暨藥物管理局（FDA）批准此款阿茲海默症新藥，在美國的藥價是一年2萬6,500美元，今後日本境內此新藥藥價的核定，備受關注。

Lecanemab並非能根治阿茲海默症的藥物，施藥的對象限於阿茲海默症較輕症的患者。

當β類澱粉蛋白質（amyloid beta,Aβ）在人類大腦中過度堆積，患者就容易誘發早發性阿茲海默症，正常的腦神經細胞壞死，造成腦萎縮。Lecanemab能夠消除大腦內的β類澱粉蛋白，臨床實驗顯示，具有讓病情進展速度緩解27%的效果。

阿茲海默症的主要症狀是喪失記憶、有語言障礙等。在日本，失智症患者當中以罹患阿茲海默症的患者居最多，占全體的6成以上。

隨著長壽化，全球阿茲海默症患者人數急速增加。日本的國際阿茲海默症協會指出，目前全球有5,000萬名阿茲海默症患者，到了2050年可能增為1億5,000萬人，因此對阿茲海默症抱以相當大的期待。

失智症對於患者或患者家屬而言，在物質上和心理上都是很大的負擔。對阿茲海默症新藥的期待相當高，但如何減輕患者的藥費負擔，將是今後的課題。

有報導指出，Lecanemab是一種抗體療法，每2週注射一次，能夠消除大腦內的β類澱粉蛋白。臨床試驗顯示，這款藥物能適度緩解患者早期認知功能下降，但也可能增加腦出血及腦水腫等副作用風險。

（作者：楊明珠；首圖來源：Unsplash）