亞證環球藥業（Asia Scientific Global，ASG）成立兩年，鎖定 505(b)(2) 新劑型新藥，執行長洪堯國表示，目前專注吸入性新藥，著重抗生素、男性性功能障礙、 呼吸道與中央神經系統等四大領域，並以自有 AI 平台，助攻新藥開發進程快速，其中 Beta1 預計年底進入美國一期臨床。
洪堯國表示，ASG 成立自2022 年，實收資本額 2 億元，並在台灣設有實驗室，今年規劃要到新加坡成立第二實驗室，鎖定開發 505(b)(2) 新劑型新藥，因為自有 AI 平排，所以多項新藥開發進程快速，短短兩年已開發三項新藥，並進行至毒理實驗階段。
洪堯國指出，進度最快的研發中新藥 Beta1 ，目前已順利通過毒理試驗，預計今年將在美國提交 Pre-IND（新藥臨床試驗）申請，預計年底進入一期人體臨床試驗，其他費用三項新藥則將在 2024~2026 年分階段進入全球多國多中心臨床試驗。
洪堯國分享，ASG 目前已在中國、東南亞與北美地區等，設置辦公室與當地團隊，同步進行新產品研發、臨床實驗與市場開發的相關規劃，以亞洲為新創研發基地，加速推進新藥臨床試驗進程，並為展開人體臨床的資金需求，預計今年進行Ａ輪增資，目標三年後啟動 IPO（首次公開募股）。
亞證環球藥業營運長李榮生表示，ASG 以經呼吸道吸收的乾粉吸入劑為 505(b)(2) 新劑型新藥開發方向，並以藥物飛粒製控工藝 aPPC（Aero-Particles Process Control Technology）、高門檻處方製程開發技術與特殊醫材裝置開發技術為基礎所建立的「特殊劑型藥物平台」開發。
李榮生指出，ASG 瞄準醫療市場未被滿足需求，全面改變現有藥物攝取方 式，以特殊藥物顆粒控制技術，輔以客制化吸入裝置設計，使藥劑能夠更有效進入肺部深處，增加身體吸收，提升藥物有效性與大幅降低藥物副作用，最快 2 分鐘就能發揮藥效。
李榮生分享，ASG 利用自有技術平台開發具備突破性的改良型新 藥，針對藥物開發平台技術、藥物配方與製備方法均已申請美國專利，並已快速完成毒理試驗，目前研發進度最快的品項為 Alpha 與 Beta 系列， 適應症分別為結核病與男性勃起功能障礙。
李榮生說明，結核病既有藥物的挑戰在於抗藥性的發生與聯合治療藥物過多導致病患服藥順從度低，Alpha 的優勢是透過特殊製程改良現有藥物處方，降低藥物抗藥性發生的同時，利用呼吸道製劑快速吸收與易於攝取的特殊劑型優勢，創造較佳的投藥途徑，更在抗生素領域可望有所突破。
李榮生強調，ASG 旗下自有開發的 AI 系統與專利肺音偵測系統，已布局多項專利，針對新藥前期開發，從辨識候選藥物、配方開發、到毒理實驗，一般藥廠所需時間約五至七年，但 ASG 未來將積極運用自有 AI 平台，預期可將開發期程縮短至半年至一年，加速新藥開發。
（首圖為亞證環球藥業執行長洪堯國，來源：科技新報）
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