台灣浩鼎生技昨日召開重訊宣布，旗下治療三陰性乳癌（TNBC）的主動免疫抗癌新藥 Adagloxad Simolenin（OBI-822）/ OBI-821 三期臨床試驗，已完成第二次期中分析，經由獨立醫學及統計學者所組成的資料及安全監測委員會（DSMB）建議，決議中止試驗，未來將資源聚焦於次世代抗體藥物複合體（ADCs）開發，拖累今日股價打入跌停板至 42.2 元。
台灣浩鼎生技執行長王慧君表示，Adagloxad Simolenin (OBI-822) / OBI-821 三期臨床試驗是以三陰性乳癌早期患者手術後、Globo H 呈陽性的高風險族群為收案對象，臨床試驗設計進行兩次期中分析，由 DSMB 根據分析數據，推估試驗最終的成功機率。
王慧君指出，第一次期中分析已在 2024 年初完成，DSMB 建議試驗應持續進行，由於試驗已達第二次期中分析標準，即解盲條件 187 件主要評估指標事件中的 113 件，DSMB 開會討論後，做出中止試驗建議。
王慧君分享，浩鼎內部經審慎分析、推演及評估，並綜合多位專家意見後，決意停止該試驗，浩鼎依據臨床試驗計畫書，仍將在停止收案後，持續提供試驗病人應有照護，並依據相關法規與《藥品優良臨床試驗作業準則》（GCP）處理試驗藥品後續事宜。
王慧君說明，浩鼎從事 Globo H 相關產品開發，已有很長一段時間，雖然要做這個決定，並不容易，當然會有很深的遺憾，但從事新藥開發，本來就有風險、有成敗，這是新藥開發的常態，每一步都在為未來成功奠定基礎。
王慧君補充，新藥研發領域裡，這樣的例子屢見不鮮，藥物有它自身的生命歷程，浩鼎並不認為這次沒有達標，代表 Globo H 的失敗，或許有一天，當人們對 Globo H 了解更多，還是有再度受到重視的可能，浩鼎會視這次的挫折為考驗，虛心地從中學習。
王慧君強調，浩鼎這兩年已經轉型，今後將集中資源，專注於次世代抗體藥物複合體（ADC）的開發，浩鼎有經驗豐富的團隊，目前在ADC領域已建立創新的關鍵技術平台，擁有極具潛力的產品線，並已獲得國際專業領域的肯定，浩鼎積極尋求早期授權與全球合作機會。
（首圖來源：台灣浩鼎生技）
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