永笙生技今日宣布旗下臍帶血新藥 REGENECYTE 取得突破，包括治療長新冠症候群二期臨床成果，刊登國際頂尖醫學期刊《The Lancet》旗下子刊 eClinicalMedicine，並獲得美 FDA 核准「擴大使用計畫（Expanded Access Program, EAP）」，提前收費，並預計最快第二季轉上市掛牌。
永笙生技執行長李冬陽表示，《The Lancet》子刊 eClinicalMedicine 為全球臨床醫學領域具高度影響力的期刊之一，並在 332 種綜合醫學和內科期刊中排名第 11 位，位居前 3.3%，研究是全球少數針對長新冠疲勞症狀所進行的隨機、單盲、安慰劑對照臨床試驗。
李冬陽指出，結果顯示，REGENECYTE 具良好安全性與耐受性，患者在接受治療後第 6 週即出現顯著疲勞改善效果（p < 0.001），效果持續至第 26 週（p < 0.01），數據不僅證實 REGENECYTE 具臨床意義的疲勞改善效果，更為全球慢性疲勞治療缺口帶來新的治療可能。
李冬陽分享，美國 FDA 核准其擴大使用計畫的收費標準，代表 REGENECYTE 已從臨床研究階段，成功跨越至具備市場定價權、臨床可直接應用的成熟階段，這個相當於台灣恩慈療法，能在符合特定條件的狀況，提供新藥於臨床治療使用。
根據國際研究資料指出，全球長新冠累積影響人數高達 4 億人，每年造成全球經濟損失近 1兆美元，美國國立衛生研究院（NIH）已投入高達 18 億美元支持長新冠研究促進康復（RECOVER）計畫。
李冬陽說明，永笙目前能在美國加州、佛州兩地，三期臨床試驗期間，合法向病患收取藥物費用，提前啟動「新藥未上市、先產生營收」的商業模式，並能加速累積真實世界數據（RWE），這將大幅縮短未來正式藥證（BLA）的申請時程，為永笙平台型細胞治療產品線注入動能。
李冬陽強調，永笙生技目前正積極推進 REGENECYTE 的全球三期臨床布局，其中針對長新冠適應症的三期臨床試驗已在去年完成送件申請，預計招募 60 位以疲勞症狀為主的長新冠患者，最快將在 2028 年取得試驗結果，並探索慢性疲勞、免疫疾病及炎症相關疾病的廣泛應用潛力。
（首圖來源：科技新報）
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